RotaTeq
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
τον οροτύπο G1 του ροταϊού, τον ορότυπο G2, τον ορότυπο G3, τον ορότυπο G4, τον ορότυπο Ρ1
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J07BH02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
Vaccines, Viral vaccines
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση των βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων έως τις 32 εβδομάδες για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας λόγω μόλυνσης από ροταϊό. Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 36
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2006-06-26
Pakkausseloste
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RotaTeq
πόσιμο
διάλυμα
Εμβόλιο ροταϊού
(
από ζώντες ιούς
)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση
(2 ml)
περιέχει:
ροταϊό τύπου*
G1
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G2
όχι λιγότερο από 2,8
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G3
όχι λιγότερο από 2,2
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου*
G4
όχι λιγότερο από 2,0
x 10
6
IU
1, 2
ροταϊό τύπου* Ρ1
A[8]
όχι λιγότερο από 2,3
x 10
6
IU
1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου
-
βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που
παράγονται σε κύτταρα
Vero.
1
Μολυσματικές Μονάδες
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (
p = 0,95)
Έκδοχα
με γνωστή δράση
Αυτό το εμβόλιο
περιέχει
1.080
μιλιγραμμάρια
σακχαρόζη
και
37,6
μιλιγραμμάρια νάτριο
(βλέπε
παράγραφο
4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο Διάλυμα
Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να
έχει ρόδινη απόχρωση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
RotaTeq
ενδείκνυται για την ενεργητική
ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των
6
εβδομάδων
έως την ηλικία των
32
εβδομάδων
για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα
λόγω λοίμωξης από
ροταϊό (βλέπε παραγράφους
4.2
, 4.4 και 5.1
).
Το
Ro
Lue koko asiakirja
