Rotarix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
31-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
rotavirus umano, vivo attenuato
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rotavirus vaccine, live
Terapeuttinen ryhmä:
vaccini
Terapeuttinen alue:
Immunization; Rotavirus Infections
Käyttöaiheet:
Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva di bambini di età compresa tra 6 e 24 settimane per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus. L'uso di Rotarix dovrebbe essere basata sulla raccomandazione ufficiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 41
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2006-02-21
Pakkausseloste
58
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROTARIX POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE
vaccino vivo contro il rotavirus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL BAMBINO VENGA VACCINATO
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia
mai ad altri.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Rotarix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
3.
Come viene somministrato Rotarix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rotarix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ROTARIX E A COSA SERVE
Rotarix è un vaccino contenente rotavirus umano vivo attenuato, che
aiuta a proteggere il bambino, a
partire dall’età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e
vomito) causata da infezione da rotavirus.
COME AGISCE ROTARIX
L’infezione da rotavirus è la causa più comune della diarrea grave
nei neonati e nei bambini più piccoli.
Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani
e la bocca successivo al contatto con
le feci di una persona infetta. La maggior parte dei bambini con
diarrea da rotavirus guarisce
spontaneamente. Tuttavia, alcuni bambini si ammalano gravemente con
vomito frequente, diarrea e
perdita di liquidi pericolosa per la vita, che richiede ricovero
ospedaliero.
Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario (difese
naturali del corpo) svilupperà
anticorpi contro i tipi di rotavirus più comuni. Tali anticorpi
proteggono contro la malattia causata da
questi tipi di rotavirus.
Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente
tutti i bambini che sono stati
vaccinati contro le infez
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rotarix polvere e solvente per sospensione
ORALE
Vaccino vivo anti Rotavirus
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (1
mL) contiene:
Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
non meno di 10
6,0
CCID
50
*Prodotto su linee cellulari Vero
Eccipienti con effetti noti
Questo prodotto contiene 13,5
mg di sorbitolo, 9 mg di saccarosio, 10 microgrammi di glucosio e
0,15 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione
ORALE
.
La polvere è bianca.
Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si
deposita lentamente e un surnatante incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rotarix è indicato per l’immunizzazione attiva dei lattanti di età
compresa tra le 6 e le 24 settimane per la
prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
La schedula di somministrazione di Rotarix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi. La prima
dose può essere somministrata a partire
dalle 6 settimane di età. Deve essere osservato un intervallo di
almeno 4 settimane tra le dosi. Il ciclo della
vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente prima delle 16
settimane di età, ma in ogni caso deve
essere completato entro le 24 settimane di età.
Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati
pretermine, nati dopo almeno 27
settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato
osservato raramente e in tali situazioni non è mai
stata somministrata una dose ulteriore. Tuttavia nell’improbabile
caso che il lattante sputi o rigurgiti la
maggior parte della dose di vaccino, può essere s
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