Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Rituzena indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III faze I. фолликулярная limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Rituzena monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III fazi u IV folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Rituzena indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući Rituzenaor bolesnika, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Rituzena plus kemoterapija. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisRituzena, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kod odraslih pacijenata s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
77
B. UPUTA O LIJEKU
78
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RITUZENA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rituzena i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena
3.
Kako se primjenjuje lijek Rituzena
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rituzena
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RITUZENA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RITUZENA
Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste
bijelih krvnih stanica koje se zovu
„B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt.
ZA ŠTO SE RITUZENA KORISTI
Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik
Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća B-limfocite.
Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima
koji se nazivaju „kemoterapijom“.
B)
KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE
Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u
odraslih. Kronična limfocitna
leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u ko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba.
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika
oboljelih od folikularnog limfoma
stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom
odnosno sljedećem relapsu nakon
kemoterapije.
Rituzena je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid,
doksorubicin, vinkristin,
prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim
difuznim ne-Hodgkinovim limfomom
velikih B-stanica.
Kronična limfocitna leukemija (KLL)
Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje
bolesnika s prethodno neliječenim i
relapsirajućim/refraktornim KLL-om. Dostupni su samo ograničeni
podaci o djelotvornosti i sigurnosti
za boles
Lue koko asiakirja
