Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rituksimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastična sredstva
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Rituzena navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Rituzena indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III faze I. фолликулярная limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Rituzena monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III fazi u IV folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Rituzena indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Rituzena u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući Rituzenaor bolesnika, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu Rituzena plus kemoterapija. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisRituzena, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kod odraslih pacijenata s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA).
Revision: 7
povučen
2017-07-13
77 B. UPUTA O LIJEKU 78 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA RITUZENA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU rituksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rituzena i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Rituzena 3. Kako se primjenjuje lijek Rituzena 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Rituzena 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RITUZENA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RITUZENA Rituzena sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu te stanice, uzrokuje njezinu smrt. ZA ŠTO SE RITUZENA KORISTI Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika. Liječnik Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti: A) NE-HODGKINOVA LIMFOMA Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća B-limfocite. Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom“. B) KRONIČNE LIMFOCITNE LEUKEMIJE Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u ko Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Rituzena 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg rituksimaba. Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba. Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo proizvedeno genetičkim inženjerstvom, koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na kulturi stanične suspenzije sisavaca (jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom kromatografijom i izmjenom iona, uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rituzena je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama: Ne-Hodgkinov limfom (NHL) Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni. Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije. Rituzena je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indicirana u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica. Kronična limfocitna leukemija (KLL) Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om. Dostupni su samo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti za boles Прочетете целия документ