Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena er angivet i voksne til følgende indikationer:Non-Hodgkin ' s lymfom (NHL)Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV, follikulært lymfom i kombination med kemoterapi. Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med stadie III-IV follikulært lymfom, der er kemo resistente eller er i deres andet eller efterfølgende tilbagefald efter kemoterapi. Rituzena er indiceret til behandling af patienter med CD20-positive diffuse store B-celle non Hodgkin ' s lymfom i kombination med CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednisolon) kemoterapi. Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Rituzena i kombination med kemoterapi er indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet og recidiverende/refraktær CLL. Foreligger kun begrænsede oplysninger om effekt og sikkerhed for patienter, der tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer, herunder Rituzenaor patienter ildfaste materialer til tidligere Rituzena plus kemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRituzena, i kombination med glukokortikoider er indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktive granulomatosis med polyangiitis (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
77
B. INDLÆGSSEDDEL
78
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RITUZENA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
rituximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Rituzena
3.
Sådan får du Rituzena
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab. Det er en type
protein, der kaldes et
monoklonalt antistof. Det er beregnet til at binde sig til de hvide
blodlegemer, der kaldes B-
lymfocytter.
Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen
til at dø.
ANVENDELSE
Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande
hos voksne. Din læge kan ordinere
Rituzena til behandling for:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOM
Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af
immunsystemet), der påvirker B-
lymfocytter.
Rituzena kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for
leukæmi hos voksne. CLL påvirker
B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Patienter med CLL har for
mange unormale lymfocytter, som hovedsageligt ophobes i knoglemarven
og blodet. Det er
spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof
der repræsenterer et
glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og
murine light-chain og heavy-
chain variable regionssekvenser. Antistoffet fremstilles ved mammalian
(kinesisk hamster ovarie)
cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og
ionbytning, inklusive specifik viral
inaktivering og rensningsprocedurer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rituzena er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Rituzena er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede
patienter med stadium III-IV follikulært
lymfom i kombination med kemoterapi.
Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad
III-IV follikulært lymfom, som
er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller
efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Rituzena er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid,
doxorubicin, vincristin og
prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt,
diffust storcellet B-celle non-
Hodgkin-lymfom.
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af
kronisk lymfatisk leukæmi hos
patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med
relaps/refraktær kronisk lymfatisk
leukæmi. Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata
tilgængelig
Lue koko asiakirja
