Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
Hepatit C, kronisk
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhet eller effekt med information om användning av Ribavirin med andra former av interferon (jag. inte alfa-2b). Naiva patienter Vuxna patienter Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för hepatit C-virus-ribonukleinsyra HCV-RNA. Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) Ribavirin Teva är indicerat i kombination behandling med interferon alfa2b, för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall. Tidigare behandling misslyckats patientsAdult patienter Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare har svarat (med en normalisering av ALT i slutet av behandlingen) för att interferon alfa monoterapi, men har därefter fallit tillbaka.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ribavirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ribavirin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva
3.
Hur du använder Ribavirin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ribavirin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIBAVIRIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin. Detta
läkemedel hindrar förökningen av
hepatit C virus. Ribavirin Teva ska inte användas ensamt.
Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren
välja att behandla dig med en
kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel.
Beroende på om du tidigare
behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan
det finnas ytterligare
behandlingsrestriktioner. Läkaren kommer att rekommendera den bästa
behandlingen.
Kombinationen av Ribavirin Teva och andra läkemedel används vid
behandling av vuxna patienter
med kronisk hepatit C (HCV).
Ribavirin Teva kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och
ungdomar som inte har behandlats
tidigare och som inte har svår leversjukdom.
För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än
47 kg finns ribavirin i form av en
oral
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ribavirin Teva 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel Ribavirin Teva innehåller 200 mg ribavirin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vit, ogenomskinlig kapsel med tryck i blått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för
behandling av kronisk hepatit C
(CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för
behandling av kronisk hepatit C
(CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3
år och äldre samt ungdomar)
utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
behandling av kronisk hepatit C.
Dosering
Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i
avsnitt 4.1.
Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i
kombination med Ribavirin Teva
avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och
för ytterligare
doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med
Ribavirin Teva.
Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två
doser (morgon och kväll)
tillsammans med föda.
_Vuxna: _
Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva och behandlingens
varaktighet beror på patientens vikt
och på det läkemedel som används i kombination. Se motsvarande
produktresuméer för de läkemedel
som används i kombination med Ribavirin Teva.
I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska
följande dosering användas: patientens
vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.
_Pediatrisk population: _
Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja
kapslar, finns ribavirin s
Lue koko asiakirja
