Ribavirin BioPartners
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-05-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-05-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ribavirin
Saatavilla:
BioPartners GmbH
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
Hepatitt C, kronisk
Käyttöaiheet:
Ribavirin BioPartners er indisert for behandling av kronisk hepatitt-C-virus (HCV) infeksjon hos voksne, barn tre år og eldre og ungdom, og må kun brukes som en del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Naive patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for hepatitt C-virus ribonucleic acid (HCV-RNA) (se kapittel 4. 4)Barn som er tre år og eldre, og adolescentsRibavirin BioPartners er beregnet for bruk i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn som er tre år og eldre og unge, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak til sak-basis (se kapittel 4. Forrige-behandling-svikt patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall (se punkt 5..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2010-04-06
Pakkausseloste
32
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
ribavirin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi deg videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ribavirin BioPartners er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Ribavirin BioPartners
3.
Hvordan du bruker Ribavirin BioPartners
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ribavirin BioPartners
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA RIBAVIRIN BIOPARTNERS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Ribavirin BioPartners inneholder virkestoffet ribavirin. Ribavirin
BioPartners stopper formeringen av
mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus. Ribavirin BioPartners
må ikke brukes uten interferon
alfa-2b, dvs. Ribavirin BioPartners må ikke brukes alene.
_Tidligere ubehandlede pasienter:_
_ _
Kombinasjonen av Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b brukes
til behandling av pasienter
som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon. For barn
og ungdom som veier mindre
enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig.
_Tidligere behandlede voksne pasienter:_
_ _
Kombinasjonen av Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b brukes
til behandling av voksne
pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av
behandling med et alfa-interferon
alene, men som har fått sykdommen tilbake.
Det foreligger ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av ribavirin
sammen med andre former for
interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RIBA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg
ribavirin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Rund, hvit, bikonveks filmdrasjert tablett.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ribavirin BioPartners er indisert til behandling av kronisk hepatitt
C-virus (HCV)-infeksjon hos
voksne, barn fra og med 3 år og ungdom og må kun brukes som del av
et kombinasjonsregime med
interferon alfa-2b. Ribavirin må ikke benyttes som monoterapi.
Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av
Ribavirin sammen med andre
former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b)
Naive pasienter
_Voksne pasienter:_
Ribavirin BioPartners er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b
til
behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer
kronisk hepatitt C unntatt
genotype 1, uten leverdekompensasjon og som har forhøyet
alaninaminotransferase (ALAT) og positiv
hepatitt C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se pkt. 4.4).
_Barn fra og med 3 år og ungdom:_
Ribavirin BioPartners er beregnet for bruk i kombinasjonsregime
med interferon alfa-2b til behandling av barn fra 3 år og eldre og
ungdom med tidligere ubehandlet
kronisk hepatitt C av alle typer unntatt genotype 1, uten
leverdekompensasjon og med positiv
HCV-RNA.
Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er
det viktig å ta med i beregningen at
kombinasjonsterapi kan hemme vekst. Det er uvisst om veksthemmingen er
reversibel.
Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle
(se pkt. 4.4).
Pasienter med tidligere behandlingssvikt
_Voksne pasienter: _
Ribavirin BioPartners er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b
til
behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere
har respondert (med
normalisering av ALAT ved slutten av behand
Lue koko asiakirja
