Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirale midler til systemisk bruk
Hepatitt C, kronisk
Ribavirin BioPartners er indisert for behandling av kronisk hepatitt-C-virus (HCV) infeksjon hos voksne, barn tre år og eldre og ungdom, og må kun brukes som en del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi må ikke brukes. Det foreligger ingen sikkerhets- eller effektinformasjon om bruk av ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). Naive patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, med forhøyede alanin aminotransferase (ALT), som er positive for hepatitt C-virus ribonucleic acid (HCV-RNA) (se kapittel 4. 4)Barn som er tre år og eldre, og adolescentsRibavirin BioPartners er beregnet for bruk i en kombinasjon diett med interferon alfa-2b, for behandling av barn som er tre år og eldre og unge, som har alle typer kronisk hepatitt C, bortsett fra genotype 1, som ikke tidligere er behandlet, uten leveren dekompensering, og som er positive for HCV-RNA. Når du bestemmer deg for å ikke å utsette behandling til voksen alder, er det viktig å vurdere at kombinasjonsbehandling indusert en vekst hemming. Den reversibilitet av vekst hemming er usikker. Beslutningen om å behandle bør gjøres på en sak til sak-basis (se kapittel 4. Forrige-behandling-svikt patientsAdult patientsRibavirin BioPartners er angitt, i kombinasjon med interferon alfa-2b, for behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har reagert (med normalisering av ALT på slutten av behandlingen) til interferon alfa monoterapi, men som senere tilbakefall (se punkt 5..
Revision: 2
Tilbaketrukket
2010-04-06
32 B. PAKNINGSVEDLEGG Medicinal product no longer authorised 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMDRASJERTE TABLETTER ribavirin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi deg videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ribavirin BioPartners er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Ribavirin BioPartners 3. Hvordan du bruker Ribavirin BioPartners 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ribavirin BioPartners 6. Ytterligere informasjon 1. HVA RIBAVIRIN BIOPARTNERS ER, OG HVA DET BRUKES MOT Ribavirin BioPartners inneholder virkestoffet ribavirin. Ribavirin BioPartners stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus. Ribavirin BioPartners må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin BioPartners må ikke brukes alene. _Tidligere ubehandlede pasienter:_ _ _ Kombinasjonen av Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b brukes til behandling av pasienter som er 3 år og eldre med kronisk hepatitt C (HCV)-infeksjon. For barn og ungdom som veier mindre enn 47 kg er en mikstur, oppløsning tilgjengelig. _Tidligere behandlede voksne pasienter:_ _ _ Kombinasjonen av Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b brukes til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C, som tidligere har hatt nytte av behandling med et alfa-interferon alene, men som har fått sykdommen tilbake. Det foreligger ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av ribavirin sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b). 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RIBA সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE Medicinal product no longer authorised 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg ribavirin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Rund, hvit, bikonveks filmdrasjert tablett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ribavirin BioPartners er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne, barn fra og med 3 år og ungdom og må kun brukes som del av et kombinasjonsregime med interferon alfa-2b. Ribavirin må ikke benyttes som monoterapi. Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b) Naive pasienter _Voksne pasienter:_ Ribavirin BioPartners er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer kronisk hepatitt C unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og som har forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og positiv hepatitt C viral ribonukleinsyre HCV-RNA (se pkt. 4.4). _Barn fra og med 3 år og ungdom:_ Ribavirin BioPartners er beregnet for bruk i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra 3 år og eldre og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C av alle typer unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv HCV-RNA. Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsterapi kan hemme vekst. Det er uvisst om veksthemmingen er reversibel. Avgjørelsen om å behandle eller ikke må tas i hvert enkelt tilfelle (se pkt. 4.4). Pasienter med tidligere behandlingssvikt _Voksne pasienter: _ Ribavirin BioPartners er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved slutten av behand সম্পূর্ণ নথি পড়ুন