Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Cūkas (cūkas un sivēnmātes)
Terapeuttinen alue:
Imunoloģiskie līdzekļi
Käyttöaiheet:
Par pasīvās aizsardzības, sivēnu ar jaunpienu pēc aktīvās imunizācijas par sivēnmātēm un jauncūkām, lai samazinātu klīniskās pazīmes un bojājumi pakāpeniski un ne-progresējoša aknu rinīts, kā arī, lai samazinātu svara zudums, kas saistīti ar Bordetella-bronchiseptica un Pasteurella-multocida infekcijas laikā nobarošanu. Problēmu pētījumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst līdz brīdim, kamēr sivēni, kas ir par sešām nedēļām, bet klīniskos lauka izmēģinājumi labvēlīgo ietekmi vakcinācijas (samazinājums deguna pataloģijas rezultātu un svara zudums) nav novērots līdz nokaušanai.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RHINISENG SUSPENSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RHINISENG
suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēta
_Bordetella bronchiseptica_
, celms 833CER: ............................................ 9,8 BbCC*
Rekombinants D tipa
_Pasteurella multocida_
toksīns (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63**
*
_Bordetella bronchiseptica_
šūnu skaits log fāzē10.
** Peļu efektīvā deva 63: peļu subkutāna vakcinācija ar 0,2 ml
pieckārt atšķaidītu vakcīnu izraisa
serokonversiju vismaz 63% dzīvnieku.
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīda gels
.............................................................................6,4
mg (alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Ženšeņs
PALĪGVIELA:
Formaldehīds
...................................................................................................................
0,8 mg
Balta homogēna suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Sivēnu pasīvai aizsardzībai ar pirmpiena starpniecību pēc
sivēnmāšu un jauncūku aktīvas
imunizācijas, lai samazinātu progresīvā un neprogresīvā
atrofiskā rinīta klīniskās pazīmes un
bojājumus, kā arī lai samazinātu svara zudumus, kas saistīti ar
_Bordetella bronchiseptica_
un
_Pasteurella multocida_
infekcijām nobarošanas periodā.
Izmēģinājumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst, līdz
sivēni sasniedz 6 nedēļu vecumu, bet
klīniskos pētījumos praksē vakcinācijas pozitīvo ietekmi (deguna
audu bojājumu skaita un svara
zuduma samazināšanu) novēro līdz pat kaušanai.
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jut
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
RHINISENG suspensija injekcijām cūkām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēta
_Bordetella bronchiseptica_
, celms 833CER: ............................................ 9,8 BbCC*
Rekombinants D tipa
_Pasteurella multocida_
toksīns (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63**
* Bordetella bronchiseptica šūnu skaits log fāzē10
** Peļu efektīvā deva 63: peļu subkutāna vakcinācija ar 0,2 ml
pieckārt atšķaidītu vakcīnu izraisa
serokonversiju vismaz 63 % dzīvnieku.
ADJUVANTS:
Alumīnija hidroksīda gels
.............................................................................6,4
mg (alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Ženšeņš
PALĪGVIELA:
Formaldehīds
0,8 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Balta homogēna suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sivēnu pasīvai aizsardzībai ar pirmpiena starpniecību pēc
sivēnmāšu un jauncūku aktīvas
imunizācijas, lai samazinātu progresīvā un neprogresīvā
atrofiskā rinīta klīniskās pazīmes un
bojājumus, kā arī lai samazinātu svara zudumus, kas saistīti ar
_Bordetella bronchiseptica_
un
_Pasteurella multocida_
infekcijām nobarošanas periodā.
Izmēģinājumos ir pierādīts, ka pasīvā imunitāte ilgst līdz
sivēni sasniedz 6 nedēļu vecumu, bet
klīniskos pētījumos praksē vakcinācijas pozitīvo ietekmi (deguna
audu bojājumu skaita un svara
zuduma samazināšanu) novēro līdz pat nobarošanas perioda beigām.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, adjuvantiem vai kādu no
palīgvielām.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tika
Lue koko asiakirja
