Rhiniseng
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-12-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-12-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Saatavilla:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-koodi:
QI09AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Terapeuttinen ryhmä:
Prasata (prasničky a prasnice)
Terapeuttinen alue:
Imunologická léčba
Käyttöaiheet:
Pro pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci prasnic a prasniček za účelem snížení klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy, jakož i ke snížení hmotnosti, ztráta spojená s Bordetella-bronchiseptica a Pasteurella-multocida infekcí v období výkrmu. Úkolem studie prokázaly, že pasivní imunita trvá až do odstavu je šest týdnů, zatímco v klinických zkouškách v terénu, blahodárné účinky očkování (snížení nosní léze skóre a hubnutí) jsou pozorovány až do porážky.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2010-09-15
Pakkausseloste
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná
_Bordetella bronchiseptica, _
kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*)
Toxin rekombinantního typu D
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): ...................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
(**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml
5x naředěné vakcíny do podkoží
indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
...................................................................................
6,4 mg (hliníku)
DEAE-dextran
Ženšen
EXCIPIENS:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní
imunizaci chovných prasnic a prasniček, a
to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a
neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit
úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi
_Bordetella bronchiseptica_
a
_Pasteurella multocida_
během výkrmu.
Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů
věku selat, při klinických studiích
v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre
nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do
porážky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku,
adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RHINISENG injekční suspenze pro prasata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2ml dávka obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaná
_Bordetella bronchiseptica, _
kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*)
Toxin rekombinantního typu D
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): ...................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
(**) Účinná dávka u 63 % myší: vakcinace myší podáním 0,2 ml
5x naředěné vakcíny do podkoží
indukuje sérokonverzi přinejmenším u 63 % zvířat.
ADJUVANS:
Gel hydroxidu hlinitého
...................................................................................
6,4 mg (hliníku)
DEAE-dextran
Ženšen
EXCIPIENS:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá homogenní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní
imunizaci chovných prasnic a prasniček, a
to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a
neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit
úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi
_Bordetella bronchiseptica_
a
_Pasteurella multocida_
během výkrmu.
Čelenžní studie prokázaly, že pasivní imunita trvá do 6 týdnů
věku selat, při klinických studiích
v terénu však pozitivní účinky vakcinace (nižší skóre
nosních lézí a úbytek na váze) trvají až do
porážky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku,
adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘ
Lue koko asiakirja
