Rheumocam
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
meloksikam
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Terapeuttinen alue:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
DogsAlleviation av betennelse og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i hunder. For å redusere postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. CatsReduction av post-operative smerter etter ovariohysterectomy og mindre bløtvev kirurgi. Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer i katter, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i katter. CattleFor bruk i akutt luftveisinfeksjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske tegn. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. PigsFor bruk i ikke-smittsomme locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. For lindring av postoperativ smerte assosiert med mindre bløtvev som kastrering. HorsesAlleviation av betennelse og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser i hester. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
80
B. PAKNINGSVEDLEGG
81
PAKNINGSVEDLEGG
Rheumocam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon for hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
OG TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse
Chanelle Pharmaceuticals
Manufacturing Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Rheumocam 1.5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 ml inneholder: Meloksikam 1,5mg
Natriumbenzoat 5 mg
4.
INDIKASJONER
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i bevegelsesapparatet
hos hunder.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til drektige eller diegivende tisper.
Skal ikke gis til dyr som har lidelser i mage-tarmsystemet, som
irritasjon og blødninger,
svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke gis til valper yngre enn 6 uker.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs) som tap av appetitt,
oppkast, diaré, blod i avføringen, letargi og nyresvikt er
rapportert i enkelte tilfeller. I svært sjeldne tilfeller
er blodig diaré, blodig oppkast, magesår og forhøyede leverenzymer
rapportert. Disse bivirkningene
oppstår vanligvis i løpet av denne første behandlingsuken, og er i
de fleste tilfellene forbigående og
forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget
sjeldne tilfelle være alvorlig eller
livstruende.
Hvis bivirkninger opptrer, skal behandling avbrytes og veterinær
kontaktes. Hvis du legger merke til
noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at
legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPRPARATETS NAVN
Rheumocam 1,5 mg/ml mikstur, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTNING
En ml inneholder :
VIRKESTOFF:
Meloksikam 1,5 mg
HJELPESTOFFER :
Natriumbenzoat 5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og
kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos
hunder.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Må ikke brukes til hunder med gastrointestinale lidelser, som
irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte-
eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til valper yngre enn 6 uker.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Unngå bruk hos hunder som er dehydrerte, hypovolemiske eller
hypotensive da det er potensiell risiko for
nyretoksisitet. Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det
ikke er registret for bruk til katt. Til
Katter skal Rheumocam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt, brukes.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Personer som er overfølsomme overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå
kontakt med veterinærpreparatet.
3
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs som tap av appetitt, oppkast, diaré,
fekal okkult blod, sløvhet og
nyrefeil er iblant blitt rapportert. I svært sjeldne tilfeller er
haemoragisk diaré, hematemese,
gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer blitt
rapportert. Disse bivirkningene
forekommer vanligvis i løpet av den første b
Lue koko asiakirja
