Revinty Ellipta
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-05-2018
Aktiivinen ainesosa:
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
Saatavilla:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R03AK10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeuttinen ryhmä:
Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne bolezni dihalnih poti
Terapeuttinen alue:
Astma
Käyttöaiheet:
Astma IndicationRevinty Ellipta je navedena v redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, kjer je uporaba kombinacije izdelka (dolgo delujoči beta2-agonist pri vdihavanju in kortikosteroidi) je ustrezno:bolniki, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratek deluje beta2 agonisti. KOPB IndicationRevinty Ellipta je primerna za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB s FEV1.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2014-05-02
Pakkausseloste
50
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/929/001
EU/1/14/929/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
revinty ellipta 92:22
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
51
NN
52
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM – PAKIRANJE Z VEČ
INHALATORJI)
92/22
MIKROGRAMOV
1.
IME ZDRAVILA
Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
flutikazonfuroat/vilanterol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata in 22
mikrogramov vilanterola (v obliki
trifenatata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za inhaliranje, odmerjeni
Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
ENKRAT NA DAN
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
za inhaliranje
Ne stresajte.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
53
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte pr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje,
odmerjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik)
92 mikrogramov flutikazonfuroata in
22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). To ustreza
odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov
flutikazonfuorata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki
trifenatata).
Pomožna snov z znanim učinkom
Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (Ellipta) z rumenim pokrovčkom
ustnika in števcem odmerkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Astma
Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri
odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali
več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila
(dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta
2
in inhalacijskega kortikosteroida):
•
bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih
kortikosteroidov in inhalacijskih
kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta
2
''po potrebi'';
•
bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih
kortikosteroidov in dolgodelujočih
agonistov adrenergičnih receptorjev beta
2
.
KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje
odraslih s KOPB, ki imajo FEV
1
< 70 %
predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj
kljub rednemu zdravljenju z
bronhodilatatorjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Astma _
Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta,
ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata
(FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni. Zdravniki, ki predpisujejo
to zdravilo, morajo vedeti, da je pri
bolnikih z astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkra
Lue koko asiakirja
