Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergiki in druga zdravila za obstruktivne bolezni dihalnih poti
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta je navedena v redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, kjer je uporaba kombinacije izdelka (dolgo delujoči beta2-agonist pri vdihavanju in kortikosteroidi) je ustrezno:bolniki, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratek deluje beta2 agonisti. KOPB IndicationRevinty Ellipta je primerna za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB s FEV1.
Revision: 22
Pooblaščeni
2014-05-02
50 EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24 Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/929/001 EU/1/14/929/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ revinty ellipta 92:22 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 51 NN 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM – PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 MIKROGRAMOV 1. IME ZDRAVILA Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/vilanterol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljen odmerek vsebuje 92 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza monohidrat in magnezijev stearat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjeni Pakiranje z več inhalatorji: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! za inhaliranje Ne stresajte. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pogoltnite sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov. 53 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pr Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Revinty Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena inhalacija zagotavlja oddani odmerek (odmerek, ki zapusti ustnik) 92 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuorata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata). Pomožna snov z znanim učinkom Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze monohidrat. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni. Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (Ellipta) z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Astma Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 ''po potrebi''; • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 . KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen) Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV 1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Astma _ Bolniki z astmo morajo dobiti tisto jakost zdravila Revinty Ellipta, ki vsebuje odmerek flutikazonfuroata (FF), ustrezen izrazitosti njihove bolezni. Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo vedeti, da je pri bolnikih z astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkra Прочетете целия документ