Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
antiemorragici
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza è indicato per il trattamento di mantenimento, per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit dell'inibitore documentati gravi alpha1-proteinasi (e. genotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). I pazienti devono essere sottoposti a un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (ad es. basso volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prevedere, alterata capacità di camminare o aumentato il numero delle esacerbazioni) come valutato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di deficit di alfa1-proteinasi inibitore.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RESPREEZA 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RESPREEZA 4000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RESPREEZA 5000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore
sanitario.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Respreeza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
3.
Come usare Respreeza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Respreeza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RESPREEZA E A COSA SERVE
COS’È RESPREEZA
Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano, che è un
normale componente del sangue che si trova nei polmoni. In sede
polmonare, la sua principale
funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l’azione di
un determinato enzima, chiamato
elastasi neutrofila. L’elastasi neutrofila può causare danno se la
sua azione non viene tenuta sotto
controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi).
A COSA SERVE RESPREEZA
Questo medicinale viene usato negli adulti con grave deficit di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi (una
malattia ereditaria chiamata anche deficit di alfa
1
-antitripsina), i quali hanno sviluppato una malattia
polmonare chiamata enfisema.
L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa
1
-pro
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
*Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di
soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco. Il sol
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