Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Antihämorrhagika
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza ist zur Erhaltungstherapie indiziert, um das Fortschreiten von Emphysemen bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel (z. Genotypen PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Die Patienten müssen unter optimaler pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung sein und Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (e. niedrigeres forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde (FEV1) vorhergesagt, gestörte Gehfähigkeit oder erhöhte Anzahl von Exazerbationen), wie von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel hat, ausgewertet wurde.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RESPREEZA 1.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
RESPREEZA 4.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
RESPREEZA 5.000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Humaner Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Respreeza beachten?
3.
Wie ist Respreeza anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Respreeza aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESPREEZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RESPREEZA?
Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler
Bestandteil des menschlichen Blutes ist und in der Lunge vorkommt.
Dort besteht seine Hauptfunktion
darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines
bestimmten Enzyms namens
Neutrophilen-Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann
Schäden verursachen, wenn ihre
Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen
Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor-Mangel
haben).
WOFÜR WIRD RESPREEZA ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird be
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg humanen Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf
Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner
Neutrophilen-Elastase.
Nach Rekonstitution mit 20 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca.
50 mg/ml humanen Alpha
1
-
Proteinase-Inhibitor.
Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 4.000 mg humanen Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf
Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner
Neutrophilen-Elastase.
Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca.
50 mg/ml humanen Alpha
1
-
Proteinase-Inhibitor.
Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 5.000 mg humanen Alpha
1
-Proteinase-Inhibitor*, bestimmt auf
Basis seiner Fähigkeit zur Neutralisation von humaner
Neutrophilen-Elastase.
Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca.
50 mg/ml humanen Alpha
1
-
Proteinase-Inhibitor.
Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
*Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter
Lösung (81 mmol/l).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Hers
Lue koko asiakirja
