Respreeza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-10-2016
Aktiivinen ainesosa:
Human alpha1-proteinase inhibitor
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02AB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Terapeuttinen ryhmä:
Antihemorrhagics
Terapeuttinen alue:
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Käyttöaiheet:
Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling for at bremse udviklingen af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa1-proteinasehæmmersmangel (e. genotyper PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Patienterne skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesygdom (f.eks. lavere tvungen ekspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) forudsagde, nedsat walking kapacitet eller steg antallet af eksacerbationer) som vurderet af en læge eller sygeplejerske oplevet i behandlingen af alfa1-proteinase inhibitor mangel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-08-20
Pakkausseloste
39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RESPREEZA 1.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RESPREEZA 4.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RESPREEZA 5.000 MG PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Human alfa
1
-proteinasehæmmer
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza
3.
Sådan skal du tage Respreeza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human
alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal
bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. Der er dets
hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at
begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Neutrofil elastase kan forårsage
beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i
tilfælde af, at du har alfa-1-
proteinasehæmmer-mangel).
ANVENDELSE
Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig
alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en
arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har
udviklet en lungelidelse kaldet
emfysem.
Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer
i en lidelse, hvor neutrofil
elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i
beskadigelse af de meget små luf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder ca. 1.000 mg human alfa
1
-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til
at neutralisere human neutrofil elastase.
Efter rekonstitution med 20 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca.
50 mg/ml human alpha
1
-
proteinasehæmmer.
Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder ca. 4.000 mg human alfa
1
-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til
at neutralisere human neutrofil elastase.
Efter rekonstitution med 76 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca.
50 mg/ml human alpha
1
-
proteinasehæmmer.
Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Et hætteglas indeholder ca. 5.000 mg human alfa
1
-proteinasehæmmer* bestemt ud fra dets kapacitet til
at neutralisere human neutrofil elastase.
Efter rekonstitution med 95 ml solvens indeholder infusionsvæsken ca.
50 mg/ml human alpha
1
-
proteinasehæmmer.
Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
*Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81
mmol/l).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt til cremefarvet. Solvensen er en klar og farveløs
opløsning.
Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279
mOsmol/kg og en pH på 7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehand
Lue koko asiakirja
