Respiporc FLUpan H1N1
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-03-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-03-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-02-2022
Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
Saatavilla:
CEVA Santé Animale
ATC-koodi:
QI09AA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
grisar
Terapeuttinen alue:
Immunologiska, inaktiverade virala vacciner för grisar, influensavirus från svin
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av grisar från 8 års ålder mot pandemisk H1N1 svin influensavirus för att minska viral lungbelastning och viral utsöndring. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2017-05-17
Pakkausseloste
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos à 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat humant influensavirus A
Stam:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinerande enheter.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt
svininfluensavirus H1N1 för att
minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
15
Immunitetens insättande:
7 dagar efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet:
3 månader efter grundvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En tillfällig förhöjning av rektaltemperaturen på högst 2 °C är
vanlig efter vaccination. Denna kvarstår
i högst en dag.
En övergående svullnad på upp till 2 cm
3
kan uppstå vid injektionsstället. Dessa reaktioner är vanliga,
men försvinner inom 5 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos à 1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat humant influensavirus A
Stam:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutinerande enheter.
ADJUVANS:
Karbomer 971P NF
2 mg
HJÄLPÄMNE:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt
svininfluensavirus H1N1 för att
minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Immunitetens insättande:
7 dagar efter grundvaccination.
Immunitetens varaktighet:
3 månader efter grundvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2
°C, är vanlig efter vaccination.
Denna kvarstår i högst en dag.
En övergående svullnad på upp till 2 cm
3
kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga,
men försvinner inom 5 dagar.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
-
Lue koko asiakirja
