Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Alți agenți antineoplazici
Ascites; Cancer
Removab este indicat pentru tratamentul ascitei maligne la pacientii cu carcinoame EpCAM-pozitive în cazul în care terapia standard nu este disponibil sau nu mai este posibil intraperitoneală.
Revision: 5
retrasă
2009-04-20
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la 0,1 mg/ml. *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibrid- hibridom de şoarece şi de şobolan Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4). Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză: 10 micrograme în ziua 0 a doua doză: 20 micrograme în ziua 3 a treia doză: 50 micrograme în ziua 7 a patra doză: 150 micrograme în ziua 10 Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore. Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului. Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie. Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante. Durata Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la 0,1 mg/ml. *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibrid- hibridom de şoarece şi de şobolan Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Removab este indicat pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la adulţi cu carcinoame, MACEp-pozitive, când terapia standard nu este disponibilă sau nu mai este posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Doze Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4). Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză: 10 micrograme în ziua 0 a doua doză: 20 micrograme în ziua 3 a treia doză: 50 micrograme în ziua 7 a patra doză: 150 micrograme în ziua 10 Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore. În studiile clinice s-au investigat timpi de perfuzare de 3 ore şi de 6 ore. Pentru administrarea primeia dintre cele patru doze se poate lua în considerare un timp de perfuzare de 6 ore, în funcţie de starea de sănătate a pacientului. Între zilele cu perfuzii trebuie să existe un interval de cel puţin două zile calendaristice fără perfuzie. Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante. Durata Lue koko asiakirja