Recuvyra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-07-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-07-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-07-2017
Aktiivinen ainesosa:
fentanyl
Saatavilla:
Eli Lilly and Company Limited
ATC-koodi:
QN02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Sistema nervioso
Käyttöaiheet:
Para el control del dolor asociado a la cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2011-10-06
Pakkausseloste
Medicamento con autorización anulada
19
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
20
PROSPECTO
RECUVYRA 50 MG/ML SOLUCIÓN TRANSDÉRMICA PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Eli Lilly & Company Ltd
Elanco Animal Health
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Reino Unido
Fabricante responsable de la liberación del lote
:
McGregor Cory
Cherwell 2
Middleton Close
Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS
Reino Unido
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Recuvyra es una solución transparente, de incolora a amarillo claro,
que contiene 50 mg de fentanilo
(sustancia activa) por ml de solución. Recuvyra también contiene
salicilato de octilo y alcohol
isopropílico. Recuvyra es suministrado a su veterinario en un frasco
de vidrio ámbar que contiene 10
ml de medicamento.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para controlar el dolor en perros que han sido sometidos a cirugía
mayor ortopédica o de tejidos
blandos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No se debe administrar Recuvyra a su perro si:
La piel de la zona de tratamiento presenta cortes, daños o alguna
enfermedad.
Presenta insuficiencia cardiaca, presión sanguínea baja o alta, bajo
volumen de sangre, respira
con dificultad, presenta un historial de epilepsia, patología de la
córnea no relacionada con la
edad o si presenta o pudiera presentar intestino grueso parcial o
completamente paralizado.
Presenta hipersensibilidad a la sustancia activa (fentanilo) o a
algún excipiente.
Medicamento con autorización anulada
21
Está en periodo de lactancia, gestación o es un perro usado para
cría.
El veterinario no debe administrar Recuvyra:
Excepto como dosis única a la posol
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Valmisteyhteenveto
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Recuvyra 50 mg/ml solución transdérmica para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Fentanilo
50 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución transdérmica.
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el control del dolor post-operatorio asociado con cirugía mayor
ortopédica y de tejidos blandos en
perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No administrar en piel que no tenga el estrato córneo
_ _
intacto debido a lesión o enfermedad.
No administrar en áreas diferentes a la región dorso- escapular.
No usar en perros con insuficiencia cardiaca, hipotensión,
hipovolemia, insuficiencia respiratoria,
hipertensión, historial de epilepsia, patología corneal no
relacionada con la edad o si padecen o se
sospecha que puedan padecer íleo paralítico.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No administrar una segunda dosis del medicamento veterinario durante
un periodo de 7 días. Una
acumulación de fentanilo tras una administración repetida podría
producir reacciones adversas graves,
incluyendo la muerte. No administrar una dosis mayor a la recomendada
del medicamento veterinario.
Evitar que el perro u otros animales laman el lugar de aplicación,
puesto que la biodisponibilidad por
vía oral después de lamerlo es elevada durante los primeros cinco
minutos tras su aplicación. Evitar
que otros animales entren en contacto con la zona de aplicación
durante al menos 72 horas tras la
aplicación. El medicamento veterinario no debe entrar en contacto
directo con la cavidad bucal o
membranas mucosas de los perros. Se pueden producir efectos
secundarios leves, tales como sedación,
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