Rasagiline ratiopharm
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
rasagilină
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
N04BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rasagiline
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente anti-Parkinson
Terapeuttinen alue:
Boala Parkinson
Käyttöaiheet:
Rasagilină ratiopharm este indicat pentru tratamentul bolii Parkinson idiopatice (PD) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca tratament adjuvant (cu levodopa) la pacienţii cu sfârşitul doza fluctuaţiile.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-12
Pakkausseloste
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ RATIOPHARM 1 MG COMPRIMATE
RASAGILINĂ
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm
3.
Cum să luați Rasagilină ratiopharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină ratiopharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RASAGILINĂ RATIOPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină și se
utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament
folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o substanță de
la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării.
Rasagilină ratiopharm ajută la creșterea și menținerea nivelului
dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ RATIOPHARM
NU UTILIZAȚI RASAGILINĂ RATIOPHARM
-
dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
-
dacă aveți probleme cu ficatul severe.
Nu luați următoarele medicamente în
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină ratiopharm 1 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și
«1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rasagilină ratiopharm este indicat la adulți în tratamentul bolii
Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu
fluctuații de sfârșit de doză.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasagilină ratiopharm) o dată pe zi, care va
fi administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică _
Rasagilina este contraindicată la pacienții cu insuficiență
hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienții cu
insuficiență hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienții cu insuficiență hepatică
ușoară este necesară prudență la inițierea tratamentului cu
rasagilină. În cazul progresiei insuficienței
hepatice de la ușoară la moderată, administrarea rasagilinei
trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2).
_Insuficiență renală _
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență
renală.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Rasagilină ratiopharm la copii și
adolescenți nu a fost stabilită Rasagilină ratiopharm
nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în
indicația bolii Parkinson.
Mod de administrare
Pentru administrare orală
Rasagilină ratiopharm poate fi administrat cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța acti
Lue koko asiakirja
