Qutenza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
capsaicin
Saatavilla:
Grunenthal GmbH
ATC-koodi:
N01BX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
capsaicin
Terapeuttinen ryhmä:
anesthetica
Terapeuttinen alue:
zenuwpijn
Käyttöaiheet:
Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen pijn.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2009-05-15
Pakkausseloste
27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUTENZA 179 MG HUIDPLEISTER
capsaïcine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Qutenza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUTENZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die
anesthetica worden genoemd.
Qutenza wordt gebruikt voor de behandeling van perifere zenuwpijn
(neuropathische pijn) bij
volwassenen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van pijn.
Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn
hebben als gevolg van
beschadigde zenuwen in de huid. Beschadigde huidzenuwen kunnen het
gevolg zijn van diverse
ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde
geneesmiddelen en andere aandoeningen. U
kunt verlichting van de pijn ervaren na 1 tot 3 weken na behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor capsaïcine (dit zit onder andere in
chilipepers) of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Qutenza 179 mg huidpleister
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke huidpleister van 280 cm
2
bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm
2
pleister.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g
butylhydroxyanisol (E320).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidpleister.
Elke pleister is 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) en bestaat uit een kleefzijde met de werkzame stof en een
steunlaag aan de buitenzijde. De kleefzijde is bedekt met een
verwijderbare, doorzichtige, onbedrukte,
diagonaal doorgesneden schutlaag. De buitenzijde van de steunlaag is
bedrukt met ‘capsaicin 8%’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Qutenza is geïndiceerd voor de behandeling van perifere
neuropathische pijn bij volwassenen, als
monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De Qutenza-huidpleister dient te worden aangebracht door een arts of
door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder toezicht van een arts.
Dosering
De huidpleister dient op de pijnlijkste delen van de huid te worden
aangebracht (maximaal vier
pleisters). Het pijnlijke gebied moet door de arts of door een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidssector worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
Qutenza mag alleen op
intacte, niet-geïrriteerde, droge huid worden aangebracht en moet op
de voeten 30 minuten blijven
zitten (bv. bij HIV-geassocieerde neuropathie, pijnlijke diabetische
perifere neuropathie) en op andere
plaatsen 60 minuten (bv. bij postherpetische neuralgie). Behandelingen
met Qutenza kunnen elke
90 dagen worden herhaald, afhankelijk van de persistentie of terugkeer
van de pijn.
Herbehandeling na minder dan 90 dagen kan voor individuele patiënten
alleen worden overwogen na
een zorgvuldige beoordeling door de arts (zie ook rubriek 5.1). Er
moet een minimuminte
Lue koko asiakirja
