Quintanrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-09-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-09-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-09-2008
Aktiivinen ainesosa:
Davica toxoid, tetanus toxoid, inaktivirano Bordetella oslovskemu kašlju, hepatitisu B površinski antigen (rDNA), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07CA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Cepiva
Terapeuttinen alue:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Käyttöaiheet:
Quintanrix je indicirano za primarni imunizaciji dojenčkov (v prvem letu življenja) proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b in za dvig imunizacije otrok med na drugo leto življenja. Uporaba Quintanrix je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-17
Pakkausseloste
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/301/001
EU/1/04/301/002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
1.
IME ZDRAVILA
Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov
suspenzije za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna
celica), hepatitisu B
(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Davični toksoid
1
≥ 30 i.e.
Tetanusni toksoid
1
≥ 60 i.e.
Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_
2
≥ 4 i.e.
Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B
2, 3
10 µg
Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b
(poliribozilribitol-fosfat)
2
2,5 µg
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
5 – 10 µg
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid
Skupno: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbiran na aluminijev fosfat
Skupno: 0,40 mg Al
3+
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
laktoza
tiomersal
natrijev klorid
voda za injiciranje
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje
1 viala: prašek
1 viala: suspenzija
2 odmerka (1 ml)
100 x 2 odmerka (1 ml)
5.
POSTOPEK IN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za
injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna
celica), hepatitisu B
(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Davični toksoid
1
ne manj kot 30 mednarodnih enot
Tetanusni toksoid
1
ne manj kot 60 mednarodnih enot
Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_
2
ne manj kot 4 mednarodne enote
Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B
2, 3
10 mikrogramov
Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b
(poliribozilribitol-fosfat)
2
2,5 mikrograma
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
5 – 10 mikrogramov
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid
Skupno: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbiran na aluminijev fosfat
Skupno: 0,40 miligrama Al
3+
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje
Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
(celotna celica; Pw) in
hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki
motne bele suspenzije.
Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča _Haemophilus
influenzae_ tipa b (HIB) je v
liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Quintanrix je indicirano za osnovno cepljenje otrok (med prvim
letom življenja) proti davici,
tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki
jih povzroča _Haemophilus _
_influenzae_ tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim
letom življenja.
Cepivo Quintanrix je potrebno uporabljati na osnovi uradnih
priporočil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osnovno cepljenje: _
Shema osnovnega cepljen
Lue koko asiakirja
