Pylobactell
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-08-2008
Aktiivinen ainesosa:
urea (13C)
Saatavilla:
Torbet Laboratories Ireland Limited
ATC-koodi:
V04CX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
13C-urea
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți de diagnosticare
Terapeuttinen alue:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Käyttöaiheet:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pentru diagnosticul in vivo al gastroduodenale cu Helicobacter pylori (H. pylori) .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1998-05-07
Pakkausseloste
12
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
CASETA ALBASTRĂ
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pylobactell 100 mg comprimat solubil
uree
13
C
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Comprimatul conţine: uree
13
C 100 mg
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), dioxid de
siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu
(E211).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Setul conţine:
Un plic care conţine un comprimat solubil Pylobactell a 100 mg.
Şase tuburi de sticlă, cu capace şi etichete cu coduri de bare.
Un flacon din sticlă pentru amestec şi administrare, a 30 ml, cu
capac.
Două paie.
Prospect.
Un formular de cerere pentru analiză.
Etichetă de siguranţă şi trei etichete cu coduri de bare
suplimentare.
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Trusă (kit) pentru diagnostic
PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25
°
C
13
11.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (MI)
Italia
12.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/98/064/001
13.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
14.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
16.
INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Pylobactell
17.
IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
_ _
Nu este cazul.
18.
IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
_ _
Nu este cazul.
14
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA PLICULUI
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ
A
MEDICAMENTULUI
ŞI
CALEA(CĂILE)
DE
ADMINISTRARE
Pylobactell 100 mg comprimat solubil
uree
13
C
Orală
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se dizolva în apă şi a se administra oral. A
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pylobactell, 100 mg, comprimat solubil
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FIECARE TABLETĂ SOLUBILĂ CONŢINE 100 DE MG DE
Uree
13
C.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat solubil
Un comprimat alb, biconvex.
4
.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Pentru diagnosticul _in vivo_ al infecţiei gastroduodenale cu
_Helicobacter_ _pylor (H. Pylori)_.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatul de Pylobactell se administrează oral.
_Adulţi:_ Comprimatul se dizolvă în apă şi se bea după 10 minute
de la începerea procedurii testului
respirator.
Pacientul va trebui să nu consume nimic cu cel puţin 4 ore înainte
de efectuarea testului făcut pe
stomacul gol. Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este
necesară o perioadă de repaus
alimentar de şase ore înainte de test.
_Pacienti-pediatrici: _Administrarea Pylobactell nu este recomandată
în cazul copiilor şi adolescenţilor
_sub_ 18 ani, datorită datelor insuficiente în privinşţa efectelor
acestuia.
Este important să se respecte în mod adecvat instrucţiunile de
utilizare descrise la pct. 6.6, altfel
validitatea rezultatului testului va fi compromisă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Singur, un rezultat pozitiv al testului respirator cu uree nu
constituie o indicaţie pentru terapia de
eradicare. Diagnosticul alternativ prin metode endoscopice invazive
poate fi indicat pentru a examina
prezenţa altor afecţiuni generatoare de complicaţii, de exemplu
ulcer gastric, gastrită autoimună şi
malignităţi.
În cazuri individuale de gastrită atrofică, rezultatul testului
respirator poate fi fals pozitiv, ceea ce face
ca alte teste să fie necesare pentru confirmarea prezenţei
_H.pylori_.
3
Dacă este necesa
Lue koko asiakirja
