Purevax RCPCh
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-04-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-04-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AJ03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Terapeuttinen ryhmä:
Kaķi
Terapeuttinen alue:
Immunologicals par kaķveidīgo,
Käyttöaiheet:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Imūnsistēmas sākums ir pierādīts vienu nedēļu pēc primārās vakcinācijas kursa rinotraheīta, kalicivīrusa, Chlamydophila felis un panleikopēnijas sastāvdaļām. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-23
Pakkausseloste
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX RCPCH LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS INJEKCIJĀM
PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCPCh
liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 1 ml vai 0,5 ml deva:
LIOFILIZĀTS
:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celms FCV 431 un G1) antigēni
.......................................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts
_Chlamydophila felis_
(celms 905)
.....................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
..........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
................................................................................................................
28 µg
ŠĶĪDINĀTĀJS:
Ūdens injekcijām
..........................................................................................................
q.s 1 ml vai 0,5ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
2
50% olu inficējošā deva
Liofilizāts: homogēna, bēša granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret C
_hlamydophila felis_
in
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCPCh liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1 ml vai 0,5 ml deva satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celms FCV 431 un G1) antigēni
.......................................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts
_Chlamydophila felis_
(celms 905)
.....................................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
..........................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
................................................................................................................
28 µg
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
........................................................................................................
q.s. 1 ml vai 0,5 ml
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
2
50% olu inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai.
Liofilizāts: homogēna, bēša granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret C
_hlamydophila felis_
infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos
simptomus.
Imunitāte iestājas pēc 1 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa pret rinotraheīta un kalicivīrusa,
_Chlamydophila felis_
un panleikopēnijas
Lue koko asiakirja
