Purevax Rabies
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
17-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP65
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI06AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)
Terapeuttinen ryhmä:
Chats
Terapeuttinen alue:
Immunologiques
Käyttöaiheet:
Immunisation active des chats de 12 semaines et plus pour prévenir la mortalité due à l'infection de la rage. Début de l'immunité: 4 semaines après le premier cycle de vaccination. Durée de l'immunité après la primovaccination: 1 an. Durée de l'immunité après revaccination: 3 ans.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2011-02-18
Pakkausseloste
13
B. NOTICE
14
NOTICE
PUREVAX RABIES, SUSPENSION INJECTABLE.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax Rabies, suspension injectable.
3.
LISTE DE LA(DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mLcontient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence
Suspension homogène rose clair à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés d'au moins 12 semaines contre la
rage afin de prévenir la
mortalité.
Mise en place de l’immunité: 4 semaines après la
primo-vaccination.
Durée d’immunité après la primo-vaccination: 1 an.
Durée d’immunité après le rappel : 3 ans.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, une légère apathie transitoire peut
apparaître, ainsi qu’une légère anorexie ou
hyperthermie (supérieure à 39,5 °C), pouvant durer habituellement 1
ou 2 jours. La plupart de ces
réactions apparaissent dans les 2 jours suivant l’injection du
vaccin.
15
Une réaction locale transitoire (douleur à la palpation, léger
œdème pouvant évoluer en nodule,
chaleur au site d’injection, et parfois érythème), qui disparaît
généralement en 1 à 2 semaines au plus,
peut très rarement être observée.
Une réaction d’hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement
symptomatique approprié peut
exceptionnellement survenir.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax Rabies, suspension injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mLcontient:
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus canarypox recombinant de la rage (vCP65)
≥
10
6.8
FAID*
50
*Dose infectieuse 50 % par immunofluorescence
EXCIPIENTS
:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène rose clair à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés d'au moins 12 semaines contre la
rage afin de prévenir la
mortalité.
Début de l’immunité : 4 semaines après la primo-vaccination.
Durée d’immunité après la primo-vaccination : 1 an.
Durée d’immunité après le rappel : 3 ans.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
L’innocuité des virus canarypox recombinants est reconnue chez
l’homme. Une légère réaction locale
et/ou systémique liée à l’injection peut être observée de
manière transitoire.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
3
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Dans de très rares cas, une légère apathie transitoire peut
apparaître, ainsi qu’une légère anorexie ou
hyperthermie (supérieure à 39,5 °C), pouvant durer habituellement 1
ou 2 jours. La plupart de ces
réactions apparaissent dans les 2 jours suivant l’injection du
vaccin.
Une réaction locale transitoire (douleur à la palpation, léger
œdème pouvant évoluer en nodule,
chaleur au site d
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