Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej, w tym minimum 50 milionów autologicznych komórek CD54 + aktywowanych fosfatazą kwasu prostatowego, czynnik stymulujący kolonie granulocytowo-makrofagowe
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Inne immunostymulatory
Terapeuttinen alue:
Nowotwory stercza
Käyttöaiheet:
Lek Provenge jest wskazany w leczeniu bezobjawowego lub minimalnie objawowego przerzutowego (nietrzewnowego) opornego na kastrację raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROVENGE DYSPERSJA DO INFUZJI ZAWIERAJĄCA 50 X 10
6 KOMÓREK CD54
+
/250 ML
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane
PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w
tym pomóc, zgłaszając wszelkie
działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać
działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do lekarza lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Provenge i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Provenge
3.
Jak stosować lek Provenge
4.
Możliwe działania niepożądane leku Provenge
5.
Jak przechowywać lek Provenge
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROVENGE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Provenge to lek wykorzystywany do kontroli raka prostaty. W jego
skład wchodzą komórki układu
odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta
pobrane z jego krwi
(nazywane również komórkami autologicznymi). Komórki te są
mieszane z antygenem (białkiem,
które jest w stanie stymulować układ odpornościowy) w specjalnej
placówce. Lek Provenge
podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji)
_. _
Lek Provenge uczy komórki układu
odpornościoweg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to
szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 10
6
komórek CD54
+
/250 ml.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka produktu leczniczego Provenge zawiera autologiczne
komórki krwi obwodowej
aktywowanych PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik
stymulujący tworzenie kolonii
granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 10
6
autologicznych komórek CD54
+
.
Skład komórkowy oraz liczba komórek w jednej dawce produktu
leczniczego Provenge są różne
zależnie od składu komórek pobranych od pacjenta podczas
leukaferezy. Oprócz komórek
prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T,
limfocyty B, komórki NK
i inne komórki.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda dawka tego produktu leczniczego zawiera około 800 mg sodu i 45
mg potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do infuzji.
Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu
bezobjawowego lub
skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ
trzewny) raka gruczołu
krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań
klinicznych do chemioterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Produkt leczniczy Provenge należy podawać pod nadzorem lekarza
posiadającego doświad
Lue koko asiakirja
