Provenge
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-05-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-05-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-05-2015
Aktiivinen ainesosa:
autologní mononukleárních buněk periferní krve včetně minimálně 50 milionů autologní CD54 + buněk aktivuje faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů prostatické kyselé fosfatázy
Saatavilla:
Dendreon UK Ltd
ATC-koodi:
L03AX17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Terapeuttinen ryhmä:
Jiné imunostimulanty
Terapeuttinen alue:
Prostatetické novotvary
Käyttöaiheet:
Provenge je indikován k léčbě asymptomatických nebo minimálně symptomatické metastatický (non viscerální) vykastrovat rezistentním karcinomem prostaty v dospělým mužům, u kterých není dosud chemoterapie klinicky indikována.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-06
Pakkausseloste
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROVENGE INFUZNÍ DISPERZE 50 X 10
6 BUNĚK CD54
+ NA 250 ML
Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním
proteinem PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T)
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DOSTÁVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge
dostávat
3.
Jak se přípravek Provenge podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Provenge uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROVENGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného
onemocnění prostaty. Je tvořen imunitními
buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu)
získanými z Vaší vlastní krve (odborně se
jím říká také autologní imunitní buňky). Tyto imunitní buňky
byly ve speciálním výrobním zařízení
smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat
imunitní systém). Při podávání formou
infuze (kapačky) do žíly
působí přípravek Prove
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Provenge infuzní disperze 50 x 10
6
buněk CD54
+
na 250 ml.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním
proteinem PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden vak obsahuje autologní mononukleární buňky periferní krve
aktivované fúzním proteinem
PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor
stimulující kolonie granulocytů a
makrofágů). Obsahuje minimálně 50 x 10
6
autologních buněk CD54
+
.
Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku
Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
Vedle buněk předkládajících antigen (APC) tak konečný
přípravek obsahuje také T-lymfocyty,
B-lymfocyty, NK buňky a další buňky.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45
mg draslíku na jednu infuzi.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní disperze.
Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Provenge je indikován k léčbě asymptomatického nebo
minimálně symptomatického
kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez
viscerálních metastáz) u dospělých
mužů, u nichž zatím není klinicky indikována chemoterapie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Přípravek Provenge musí být podáván pod dohledem lékaře,
který má zkušenosti s léčbou karcinomu
prostaty, a v prostředí, kde je zajištěna dostupnost vybavení pro
případnou resuscitaci.
Lue koko asiakirja
