Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
hästar
Immunologicals, Levande virala vacciner ekvint influensavirus
Aktiv immunisering av hästar som är fyra månader eller äldre mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion.
Revision: 14
auktoriserad
2003-03-06
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL PROTEQFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen _(HA)_ från Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] ................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen _(HA)_ från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] .................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * * vCP innehåll kontrollerad med global FAID 50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion. Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering. Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen. 15 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan uppträda på injektionsställ Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen _(HA)_ från Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] ................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen _(HA)_ från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] .................................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * *vCP innehåll kontrollerad med global FAID 50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP. ADJUVANS: Karbomer ............................................................................................................................................ 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hästar. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion. Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering. Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5 månader efter grundvaccination och 1 år efter den tredje vaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Endast friska djur ska vaccineras. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En övergående svullnad som vanligtvis återg Lue koko asiakirja