ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani toxoid / Kvp 2242 virus / Vcp1529 virus / għal vcp1533 għal virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
Żwiemel
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel ta' erba 'xhur jew akbar kontra l-influwenza taż-żwiemel biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex tiġi evitata l-mortalità.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
PROTEQFLU-TE SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAŻ-ŻWIEMEL.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratorju Porte des Alpes,
Rue de l’Aviation,
69800 Saint Priest,
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProteqFlu-Te suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Influenza A/eq/ Ohio/03 {H
3
N
8
}virus rikombinat
tal-Canarypox (vCP2242) ........ ≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H
3
N
8
} virus rikombinat
tal-Canarypox
(vCP3011).........................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid...........................................................................................................
> 30 IU**
_ _
* doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %
** titolu ta’ antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut
fis-sera tal-fenek tal-Indi skond il-Ph.Eur.
ADJUVANT
:
Carboner
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza
fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali
kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni, u kontra t-tetnu biex
tipprevjeni l-mortalità.
Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim:
-
5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim;
-
wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni booster 5 xhur wara;
sena
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProteqFlu-Te
Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ ml fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
Influenza A/eq Ohio/03 {H
3
N
8
}virus rikombinat
tal-canarypox (vCP2242) ......... ≥ 5.3 log 10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 {H
3
N
8
} virus rikombinat
tal-canarypox (vCP3011)
............................................................................................
5.3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid...........................................................................................................
> 30 IU**
* Il-kontenut tal-vCP iċċekjat bil-FAID
50
globali (doża infettiva florexxenti ta’ prova 50 %) u r-ratio
qPCR bejn vCP.
** titlu tal-antikorp antitossiku indott wara tilqim ripetut fis-sera
tal-fenek tal-Indi skont il-Ph.Eur.
ADJUVANT:
Carboner
............................................................................................................................................
4 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Tilqim attiv ta’ żwiemel ta’ 4 xhur jew akbar kontra l-influwenza
fiż-żwiemel sabiex tnaqqas sinjali
kliniċi u tneħħija tal-virus wara infezzjoni u kontra t-tetnu biex
tipprevjeni l-mortalità.
Bidu tal-immunità: 14 il-ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.
Bidu tal-immunità indotta mill-iskema ta’ tilqim:
-
5 xhur wara l-ewwel kors ta’ tilqim;
-
wara l-ewwel kors ta’ tilqim u l-injezzjoni
_booster_
5 xhur wara; sena fil-każ tal-influwenza
ekwina u sentejn fil-każ tat-tetnu.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦA
Lue koko asiakirja
