Prialt
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
23-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
23-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
zikonotid
Saatavilla:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC-koodi:
N02BG08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ziconotide
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetika
Terapeuttinen alue:
Injections, Spinal; Pain
Käyttöaiheet:
Zikonotid je indikován k léčbě těžké, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální (IT) analgetiku.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 30
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2005-02-21
Pakkausseloste
48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PRIALT 25 MIKROGRAMŮ/ML INFUZNÍ ROZTOK
ziconotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prialt a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán
3.
Jak se Prialt používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prialt uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIALT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny
léčiv nazývaných analgetika nebo „látky
tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné
dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné
podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do
prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PRIALT PODÁN
PRIALT VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
-
Jestliže u Vás v minulosti došlo při léčbě zikonotidem k pokusu
o sebevraždu nebo k
sebevražedným myšlenkám.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po
zahájení intratekální léčby
zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu
jakýchkoli známek deprese.
Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, poku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi
acetas).
Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg
(ve formě ziconotidi acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok (infuze).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prialt je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u
dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT)
analgezii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se
zkušenostmi s intratekálním (IT)
podáváním léčivých přípravků.
Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po
zahájení intratekální léčby
zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu
jakýchkoli známek či příznaků deprese.
(viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Dávkování
_Výchozí dávka _
Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce
_max._
2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta
individuálně podle analgetické odezvy a nežádoucích účinků.
_Titrace dávky _
Před každou titrací dávky zhodnoťte požadavky na novou dávku a
upravte průtok infuzní pumpy tak,
abyste zajistili její podání.
Dávku lze titrovat v přírůstcích po max. 2,4 μg/den až do
maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální
interval mezi zvýšeními dávky je 24 hodin, doporučený interval
je z bezpečnostních důvodů 48 hodin
či více.
Maximální denní dávka je 21,6 μg/den (0,9 μg/h).
Medián dávky potřebné k odezvě je přibližně 6,0 μg/den,
přičemž přibližně 75 % pacientů s odezvou
vyžadovalo dávku max. 9,6 μg/den v placebem kontrolovaných
klinických studiích. Hlášení z klinické
3
praxe však naznačují, že pacientům s odezvou může stačit
menší denní dávka, přibližně 3,0–
4,5 μg/den nebo i méně,
Lue koko asiakirja
