Prialt

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
zikonotid
Dostupné s:
Esteve Pharmaceuticals GmbH
ATC kód:
N02BG08
INN (Mezinárodní Name):
ziconotide
Terapeutické skupiny:
Analgetika
Terapeutické oblasti:
Injections, Spinal; Pain
Terapeutické indikace:
Zikonotid je indikován k léčbě těžké, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální (IT) analgetiku.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000551
Datum autorizace:
2005-02-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000551

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-03-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-03-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok

ziconotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Prialt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Jak se Prialt používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prialt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Prialt a k čemu se používá

Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky

tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné

podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Prialt Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.

Jestliže u Vás v minulosti došlo při léčbě zikonotidem k pokusu o sebevraždu nebo k

sebevražedným myšlenkám.

Upozornění a opatření

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby

zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek deprese.

Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta objeví příznaky potenciálně život

ohrožující nežádoucí příhody.

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem.

Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na

míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta

monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou denně

kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky infekce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok,

bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.

Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce,

požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou

známkou infekce.

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv

části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku,

únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky

meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se

u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.

Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti,

oznamte to, prosím, svému lékaři.

Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje

žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také

můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři,

aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv

z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních

víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se

jednat o známky závažné alergické reakce.

U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o

sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých

pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého

zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání

Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady,

informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.

Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci

léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda

pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Prialt

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný

k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný

na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává intratekální

injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt s určitými

dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než

začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.

Přípravek Prialt obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální

dávce (21,6 mikrogramů za den), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se Prialt používá

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a

s používáním interních a externích infuzních pump.

Doporučená výchozí dávka

nepřekračuje

2,4 mikrogramu denně. Lékař může dávku přípravku Prialt

velmi pomalu upravovat podle intenzity bolesti – může ji navyšovat max. o 2,4 mikrogramu za den.

Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař dávku zvyšovat každý 1

až 2 dny nebo více. Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou

nežádoucí účinky příliš velké.

Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální

podání). Lék bude podáván kontinuálně z pumpy, která je Vám buď implantována (zasazena) do břišní

stěny nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Lékař s Vámi projedná, který druh pumpy pro Vás

bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.

Úlevy od bolesti lze dosáhnout postupnými a velmi pomalými úpravami dávky přípravku Prialt. Pokud

budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky jsou

příliš velké, oznamte to svému lékaři.

Předtím, než budete používat Prialt, lékař může rozhodnout, že Vám pomalu přestane podávat opiáty

(jiné typy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradí je alternativními

léčivými přípravky na snížení bolesti.

Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým

příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný

třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned

obraťte na svého lékaře či nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok (infuze).

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prialt je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT)

analgezii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT)

podáváním léčivých přípravků.

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby

zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese.

(viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).

Dávkování

Výchozí dávka

Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce

max.

2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta

individuálně podle analgetické odezvy a nežádoucích účinků.

Titrace dávky

Před každou titrací dávky zhodnoťte požadavky na novou dávku a upravte průtok infuzní pumpy tak,

abyste zajistili její podání.

Dávku lze titrovat v přírůstcích po max. 2,4 μg/den až do maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální

interval mezi zvýšeními dávky je 24 hodin, doporučený interval je z bezpečnostních důvodů 48 hodin

či více.

Maximální denní dávka je 21,6 μg/den (0,9 μg/h).

Medián dávky potřebné k odezvě je přibližně 6,0 μg/den, přičemž přibližně 75 % pacientů s odezvou

vyžadovalo dávku max. 9,6 μg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích. Hlášení z klinické

praxe však naznačují, že pacientům s odezvou může stačit menší denní dávka, přibližně 3,0–

4,5 μg/den nebo i méně, čímž lze omezit výskyt závažných nežádoucích účinků.

Dávku intratekálního zikonotidu upravte podle intenzity bolesti, odpovědi pacienta na léčbu a výskytu

nežádoucích účinků.

Obecné zvládání nežádoucích účinků

Je-li to nezbytné, lze pro zvládnutí nežádoucích účinků dávku snížit o jakékoliv množství (včetně

zastavení infuze).

Pravidlo k zastavení léčby

Léčbu je třeba zastavit v případě chybějící či nedostatečné účinnosti, která je definována tak, že při

maximální tolerované dávce se bolest sníží o méně než 20 %. Poměr přínosu a rizika musí lékař vždy

posoudit individuálně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce

ledvin je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. U pacientů s poruchou funkce jater

je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně.

Starší pacienti (≥ 65 let)

U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat. Je však třeba vzít v úvahu, že u pacientů ve

věku ≥ 65 let je častější výskyt ledvinové či jaterní nedostatečnosti.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intratekální podání.

Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo

interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.

Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko

meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším

podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4). Externí katetrizační systém se má použít, pouze

pokud nelze implantovat interní systém.

Je-li nutné podávat nízké dávky zikonotidu, např. na začátku titrace, musí se zikonotid před použitím

naředit v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních přísad.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kombinace s IT chemoterapií (viz bod 4.5).

Preexistující psychóza po podávání zikonotidu v anamnéze.

Sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu při užívání zikonotidu v anamnéze (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

Infekce v místě mikroinfuze, nekontrolovaná krvácející diatéza, a obstrukce páteřního kanálu, která

narušuje cirkulaci mozkomíšního moku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby

zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese

(viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u pacienta objeví příznaky potenciálně život

ohrožující nežádoucí příhody.

Dlouhodobé používání

Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a

bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1). Možné

dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu

omezená (viz bod 5.3). Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.

Riziko infekce

Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí,

například meningitidy, které mohou být život ohrožující. Meningitida vyvolaná vniknutím organismů

cestou katetru nebo bezděčnou kontaminací infuzního systému je známou komplikací při intratekálním

podávání léčivých přípravků, zejména u externích systémů.

Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.

Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno. Nižší umístění hrotu katetru, například

na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se

zikonotidem. Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke

spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních

úrovních.

Celkovou chemoterapii a IT zikonotid dostával pouze malý počet pacientů. U pacientů s celkovou

chemoterapií je třeba při podávání zikonotidu postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Elevace kreatinkinázy

Elevace kreatinkinázy, které jsou obvykle asymptomatické, jsou běžné mezi pacienty používajícími

zikonotid intratekálně. Progresivní elevace kreatinkinázy je méně častá. Nicméně se doporučuje

sledování kreatinkinázy. V případě progresivní elevace nebo klinicky významné elevace v souvislosti

s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu.

Hypersenzitivní reakce

Během klinických studií nebyly pozorovány hypersenzitivní reakce, ani anafylaxe, a imunogenicita

zikonotidu podávaného IT cestou se zdá být nízká. Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné

alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.

Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky

Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených

zikonotidem běžné. Kognitivní porucha se v typických případech objevuje po několika týdnech léčby.

U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například

halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce. Dávka

zikonotidu se musí snížit či používání přerušit, jestliže se rozvinou známky či příznaky kognitivní

poruchy nebo neuropsychiatrických nežádoucích účinků, ale je třeba vzít v úvahu i další příčiny

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prialt

ziconotidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prialt. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.

Co je Prialt?

Prialt je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku zikonotid.

K čemu se přípravek Prialt používá?

Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální

analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).

Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo

do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek

Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prialt používá?

Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním

léčivých přípravků.

Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí

zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého

přípravku. Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých

dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby. Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4

mikrogramy denně. Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla

Prialt

strana 2/3

dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky. V průběhu 24

hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou. Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6

mikrogramů denně. Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.

Jak přípravek Prialt působí?

Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se

nachází v jedu jednoho druhu mořského plže. Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály,

nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti. Blokováním

toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše. Tím přispívá

k úlevě od bolesti.

Jak byl přípravek Prialt zkoumán?

Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích,

do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí. Dvě z těchto studií byly

krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a

druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů. Třetí studie se zaměřila na

použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů. Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti

změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).

Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm

(maximální bolest).

Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo. Před zahájením léčby měli pacienti

s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí

způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm. Po skončení léčby se skóre u pacientů užívajících

přípravek Prialt snížilo u první skupiny na 35 mm a u druhé na 54 mm, přičemž u pacientů užívajících

placebo to bylo 61 mm a 72 mm.

Ve třetí studii byl u přípravku Prialt patrný trend vyšší účinnosti oproti placebu, přičemž změna skóre

VASPI z 81 mm před léčbou klesla na 68 mm u pacientů užívajících přípravek Prialt a na 74 mm

u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost),

bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace

(problémy s chůzí) a astenie (slabost).

Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální

chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu). Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prialt schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným

intratekálně, jako jsou opioidy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Prialt

strana 3/3

Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze

onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.

Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?

Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se

zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné,

stanou v průběhu času méně účinnými).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prialt?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Prialt

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne

21. února 2005.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Prialt naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace