Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
zikonotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgetika
Injections, Spinal; Pain
Zikonotid je indikován k léčbě těžké, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální (IT) analgetiku.
Revision: 30
Autorizovaný
2005-02-21
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PRIALT 25 MIKROGRAMŮ/ML INFUZNÍ ROZTOK ziconotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Prialt a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán 3. Jak se Prialt používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prialt uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRIALT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PRIALT PODÁN PRIALT VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy. - Jestliže u Vás v minulosti došlo při léčbě zikonotidem k pokusu o sebevraždu nebo k sebevražedným myšlenkám. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek deprese. Ošetřovatelé mají okamžitě kontaktovat lékaře, poku Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas). Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje ziconotidum 500 μg (ve formě ziconotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prialt je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků. Pacienti mají podstoupit neuropsychiatrické vyšetření před a po zahájení intratekální léčby zikonotidem i během ní, a také neprodleně v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků deprese. (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1). Dávkování _Výchozí dávka _ Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce _max._ 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgetické odezvy a nežádoucích účinků. _Titrace dávky _ Před každou titrací dávky zhodnoťte požadavky na novou dávku a upravte průtok infuzní pumpy tak, abyste zajistili její podání. Dávku lze titrovat v přírůstcích po max. 2,4 μg/den až do maximální dávky 21,6 μg/den. Minimální interval mezi zvýšeními dávky je 24 hodin, doporučený interval je z bezpečnostních důvodů 48 hodin či více. Maximální denní dávka je 21,6 μg/den (0,9 μg/h). Medián dávky potřebné k odezvě je přibližně 6,0 μg/den, přičemž přibližně 75 % pacientů s odezvou vyžadovalo dávku max. 9,6 μg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích. Hlášení z klinické 3 praxe však naznačují, že pacientům s odezvou může stačit menší denní dávka, přibližně 3,0– 4,5 μg/den nebo i méně, Read the complete document