Prac-tic
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
piriprole
Saatavilla:
Elanco GmbH
ATC-koodi:
QP53AX26
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pyriprole
Terapeuttinen ryhmä:
Cães
Terapeuttinen alue:
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Käyttöaiheet:
Tratamento e prevenção da infestação de pulgas (Ctenocephalides canis e C. felis) em cães. A eficácia contra novas infestações com pulgas persiste por um mínimo de 4 semanas. Tratamento e prevenção da infestação de carraça (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) em cães. A eficácia contra carrapatos persiste por 4 semanas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2006-12-18
Pakkausseloste
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO:
PRAC-TIC SOLUÇÃO “SPOT-ON” PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Responsável pela libertação de lote:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
68332 Huningue
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Prac-tic 56.25 mg solução “spot-on” para cães muito pequenos
Prac-tic 137.5 mg solução “spot-on” para cães pequenos
Prac-tic 275 mg solução “spot-on” para cães médios
Prac-tic 625 mg solução “spot-on” para cães grandes
Piriprol
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém 125 mg de piriprol como solução límpida, incolor a
amarela para aplicação externa na
pele.
Uma pipeta dispensa:
DOSE UNITÁRIA
PIRIPROL
PRAC-TIC para cães muito pequenos
0,45 ml
56,25 mg
PRAC-TIC para cães pequenos
1,1 ml
137,5 mg
PRAC-TIC para cães médios
2,2 ml
275 mg
PRAC-TIC para cães grandes
5,0 ml
625 mg
A solução também contém 0,1% Butilhidroxitolueno (E321)
35
4.
INDICAÇÕES
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas (
_Ctenocephalides_
_canis _
e
_ C. felis_
.)
Tratamento e prevenção de infestações de carraças (
_Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor _
_variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus,
Amblyomma americanum_
).
Tratamento e prevenção de infestações de pulgas: Prac-tic é
eficaz contra novas infestações de pulgas
durante um período mínimo de 4 semanas
Tratamento e prevenção de infestações de carraças: Prac-tic é
eficaz contra carraças durante de 4
semanas
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos
de 2 kg.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos
da classe fenilpirazol ou a
algum dos excipientes.
Não ad
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
PRAC-TIC 56.25 mg solução “spot-on” para cães muito pequenos
PRAC-TIC 137.5 mg solução “spot-on” para cães pequenos
PRAC-TIC 275 mg solução “spot-on” para cães médios
PRAC-TIC 625 mg solução “spot-on” para cães grandes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Piriprol 125 mg
Uma pipeta dispensa:
DOSE
UNITÁRIA
PIRIPROL
PRAC-TIC para cães muito pequenos
0,45 ml
56,25 mg
PRAC-TIC para cães pequenos
1,1 ml
137,5 mg
PRAC-TIC para cães médios
2,2 ml
275 mg
PRAC-TIC para cães grandes
5,0 ml
625 mg
EXCIPIENTES:
0,1% Butilhidroxitolueno (E321)
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para unção punctiforme clara, de incolor a amarelo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (
_Ctenocephalides_
_canis e C. felis_
) em cães. A
duração da eficácia inseticida contra novas infestações por
pulgas persiste no mínimo durante 4
semanas.
Tratamento e prevenção de infestações de carraças (
_Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes _
_scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis,
Amblyomma americanum_
) em cães. A
eficácia contra carraças persiste durante 4 semanas.
3
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com menos de 8 semanas de idade ou com menos
de 2 kg de peso corporal.
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida a compostos
da classe fenilpirazol ou a
algum dos excipientes.
Não administrar a animais doentes (ex. doenças sistémicas, febre)
ou convalescentes.
Este medicamento veterinário é especificamente desenvolvido para
cães. Não administrar a gatos uma
vez que poderia originar sobredosagem.
Não administrar a coelhos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
O medicamento veterinário destina-se ao tra
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