Poulvac E. coli

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Poulvac E. coli
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kreikka

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Κοτόπουλο, γαλοπούλες
  • Terapeuttinen alue:
  • ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΆ προϊόντα ΓΙΑ πτηνά (AVES), live βακτηριακά εμβόλια για τα πουλερικά.
  • Käyttöaiheet:
  • Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κοτόπουλων κρεατοπαραγωγής και το μέλλον στρώματα / κτηνοτρόφους, προκειμένου να μειώσει τη θνησιμότητα και βλάβες (περικαρδίτιδα, perihepatitis, airsacculitis) που σχετίζονται με Escherichia coli, ορότυπος O78.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002007
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-06-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002007
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Περίληψη EPAR για το κοινό

Poulvac E. coli

Εμβόλιο κατά της κολιβακίλωσης πτηνών (ζωντανό)

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Poulvac E. coli. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό

φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και

διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Poulvac E. coli, οι κάτοχοι ζώων ή κτηνοτρόφοι

πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον

φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Poulvac E. coli και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Poulvac E. coli είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ορνίθια και γαλοπούλες, για την ενεργητική

ανοσοποίηση έναντι μιας λοίμωξης που προκαλείται από το βακτήριο Escherichia coli, ορότυπος O78 και

ονομάζεται κολιβακίλωση. Η κολιβακίλωση μπορεί να προκαλέσει βλάβες στον σάκο που περιβάλλει την

καρδιά (περικαρδίτιδα), στον σάκο που περιβάλλει το ήπαρ (περιηπατίτιδα) και στους αεροφόρους

σάκους, δηλαδή στους ειδικούς σάκους που υπάρχουν στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο

αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής (αεροσακουλίτιδα), μπορεί δε να οδηγήσει στον θάνατο του

πτηνού. Το εμβόλιο, το οποίο χρησιμοποιείται σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, ορνίθια ωοπαραγωγής ή

ορνίθια τα οποία προορίζονται για αναπαραγωγή, καθώς και σε γαλοπούλες, συμβάλλει στη μείωση των

τραυματισμών και των θανάτων που προκαλούνται από τη λοίμωξη.

Το εμβόλιο περιέχει το ζωντανό βακτήριο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 με

διαγραμμένο γονίδιο (aroA).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Poulvac E. coli;

Το Poulvac E. coli διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιηµένης σκόνης (λυόφιλο) για την παρασκευή

εναιωρήματος. Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Στα ορνίθια, το Poulvac E. coli χορηγείται σε μία

μόνο δόση είτε με εμβολιασμό με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων από την 1η ημέρα ζωής είτε με

προσθήκη στο πόσιμο νερό από την ηλικία των 5 ημερών. Στις γαλοπούλες, το εμβόλιο χορηγείται με

Poulvac E. coli

EMA/397351/2012

Σελίδα 2/3

ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων από την 1η ημέρα της ζωής και ακολουθεί δεύτερη δόση του εμβολίου

τρεις εβδομάδες αργότερα.

Με τη μέθοδο του ψεκασμού μεγάλων σταγονιδίων, το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να αραιώνεται και

να ψεκάζεται στα πτηνά έτσι ώστε σε κάθε πτηνό να αναλογεί αρκετή ποσότητα για μία δόση εμβολίου.

Τα πτηνά λαμβάνουν το εμβόλιο όταν τακτοποιούν τα φτερά με το ράμφος τους.

Όταν το Poulvac E. coli προστίθεται στο πόσιμο νερό, πρέπει να προστίθεται επαρκής ποσότητα για τη

χορήγηση μίας δόσης ανασυσταμένου εμβολίου ανά ορνίθιο σε όγκο νερού που καταναλώνεται από τα

ορνίθια σε τρεις ώρες.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Poulvac E. coli;

Το Poulvac E. coli περιέχει μικρές ποσότητες του βακτηρίου E. coli ορότυπος O78. Το βακτήριο είναι

ζωντανό, αλλά σε εξασθενημένη μορφή. Έχει αφαιρεθεί ένα γονίδιο (aroA) ώστε να μην προκαλεί τη

νόσο, γεγονός που το καθιστά κατάλληλο για χρήση σε εμβόλιο. Το Poulvac E. coli, όπως όλα τα

εμβόλια, δρα «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να

αντιμετωπίζει τη νόσο. Όταν το Poulvac E. coli χορηγείται στα ορνίθια ή στις γαλοπούλες, το

ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα μέρη του βακτηρίου που περιέχονται στο εμβόλιο ως

«ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια,

το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με

αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.

Ποια είναι τα οφέλη του Poulvac E. coli σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και ότι η προστασία έναντι των

βλαβών της κολιβακίλωσης ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό στα ορνίθια και τρεις εβδομάδες

μετά τον εμβολιασμό στις γαλοπούλες. Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι κατά τη χορήγηση με ψεκασμό

η προστασία του εμβολίου έναντι των βλαβών της κολιβακίλωσης στα ορνίθια διαρκεί οχτώ εβδομάδες

και 12 εβδομάδες έναντι της θνησιμότητας από την κολιβακίλωση, ενώ όταν το εμβόλιο προστίθεται στο

πόσιμο νερό η προστασία κατά των βλαβών και της θνησιμότητας από την κολιβακίλωση διαρκεί 12

εβδομάδες. Η επιτόπια μελέτη σε περισσότερα από 200 000 εμπορεύσιμα κρεατοπαραγωγά ορνίθια

κατέδειξε σημαντική μείωση των βλαβών της κολιβακίλωσης και της θνησιμότητας στα εμβολιασμένα

ζώα. Επιπλέον, καταδείχτηκε θετική επίδραση του εμβολίου στη μέση ημερήσια πρόσληψη βάρους, στον

αριθμό των ημερών αντιβιοτικής θεραπείας και στο ποσοστό των εμπορεύσιμων ζώων σε σύγκριση με

τους μάρτυρες.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poulvac E. coli;

Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευτεί στους ιστούς (ήπαρ, καρδιά) έως και έξι ημέρες μετά τον

εμβολιασμό στα ορνίθια ή στους ιστούς (αεροφόρους σάκους) έως και τέσσερις ημέρες μετά τον

εμβολιασμό στις γαλοπούλες. Εντοπίζεται επίσης στα κόπρανα έως και πέντε εβδομάδες μετά τον

εμβολιασμό στα ορνίθια και επτά ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις γαλοπούλες, μπορεί δε να παραμείνει

στο περιβάλλον μέχρι τον χρόνο σφαγής ή το τέλος της περιόδου εκτροφής για τα ορνίθια ή επτά

ημέρες για τις γαλοπούλες. Επομένως, συνιστάται να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται τα κλουβιά

των πτηνών, όταν το εμβόλιο χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της περιόδου εκτροφής. Το εμβόλιο

μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά διά της επαφής.

Τα ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή ή ανοσοκατασταλτική θεραπεία (θεραπεία που μειώνει τη

δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) δεν πρέπει να εμβολιάζονται. Το εμβόλιο δεν πρέπει να

Poulvac E. coli

EMA/397351/2012

Σελίδα 3/3

χορηγείται έξι εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας ή σε πτηνά που βρίσκονται σε

περίοδο ωοτοκίας. Δεν πρέπει να χορηγείται αντιβιοτική θεραπεία μία εβδομάδα πριν ή μετά τον

εμβολιασμό.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Κατά τη διάρκεια της χορήγησης συνιστάται η χρήση γυαλιών προστασίας, γαντιών και μάσκας μύτης-

στόματος από τον χειριστή. Τα άτομα που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή δεν πρέπει να είναι παρόντα

κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου. Τα χέρια και ο εξοπλισμός πρέπει να απολυμαίνονται

μετά τη χρήση. Το προσωπικό που συμμετέχει στην επίβλεψη των ζώων που εμβολιάζονται πρέπει να

τηρεί τις αρχές υγιεινής και να προσέχει ιδιαίτερα κατά τον χειρισμό των κοπράνων που προέρχονται

από εμβολιασμένα ζώα.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής στα ζώα παραγωγής τροφίμων;

Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη

σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Είναι επίσης το

τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση

των αυγών από τον άνθρωπο.

Η περίοδος αναμονής για το κρέας και τα αυγά από ορνίθια και γαλοπούλες που έχουν εμβολιαστεί με

Poulvac E. coli είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poulvac E. coli;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Poulvac

E. coli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του

εν λόγω εμβολίου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Poulvac E. coli:

Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Poulvac E. coli. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης

του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Η πλήρης EPAR του Poulvac E. coli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Poulvac E. coli , οι κάτοχοι ή κτηνοτρόφοι πρέπει να

συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Poulvac E. coli Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό

με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

ΒΕΛΓΙΟ

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ΙΣΠΑΝΙΑ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Poulvac E. coli

Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για

χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια.

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Μια δόση περιέχει:

Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο

Escherichia coli

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

τύπος O78, στέλεχος EC34195

* Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας.

Λυόφιλο μπεζ χρώματος.

Μετά την ανασύσταση, διαφανές έως κιτρινόλευκο και αδιαφανές εναιώρημα (ανάλογα με τον όγκο

του διαλύτη που χρησιμοποιείται).

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Για ενεργητική ανοσοποίηση των ορνιθίων κρεοπαραγωγής, ορνιθίων που προορίζονται για

αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή και γαλοπούλες με σκοπό την μείωση της θνησιμότητας και των

αλλοιώσεων (περικαρδίτιδα, περιηπατίτιδα αεροθυλακίτιδα), συνδεόμενη με

Escherichia coli

ορότυπος O78.

Έναρξη ανοσίας:

Ορνίθια: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για την μείωση των αλλοιώσεων. Η έναρξη της ανοσίας

δεν έχει τεκμηριωθεί για την θνησιμότητα.

Γαλοπούλες: 3 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό για τη μείωση των αλλοιώσεων και της

θνησιμότητας.

Διάρκεια ανοσίας :

Ορνίθια: 8 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και 12 εβδομάδες

για τη μείωση της θνησιμότητας (ψεκασμός).

12 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας (πόσιμο νερό).

Γαλοπούλες: η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει τεκμηριωθεί.

Μελέτη για διασταυρούμενη προστασία έδειξε την μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας της

αεροθυλακίτιδας που προκαλούνται από την E. coli ορότυποι O1, O2 και O18 για την εφαρμογή με

ψεκασμό στα ορνίθια. Για αυτούς τους ορότυπους καμία έναρξη ή διάρκεια ανοσίας δεν αποδείχθηκε.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην εμβολιάζονται ζώα τα οποία βρίσκονται σε θεραπεία με αντιβακτηριδιακά ή

ανοσοκατασταλτικά.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Καμία.

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Ορνίθια (κρεοπαραγωγά, ορνίθια τα οποία προορίζονται για αναπαραγωγή /ορνίθια τα οποία προορίζονται για

ωοπαραγωγή ) και γαλοπούλες.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ορνίθια: Μια δόση του εμβολίου από την 1

ημέρα ζωής με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων

σταγονιδίων ή μια δόση του εμβολίου από την ηλικία των 5 ημερών με χορήγηση στο πόσιμο νερό.

Γαλοπούλες: Μία δόση του εμβολίου από την 1η ημέρα της ζωής ακολουθούμενη από δεύτερη δόση

εμβολίου τρεις εβδομάδες αργότερα, με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων στα ορνίθια/γαλοπούλες ή χρήση σε πόσιμο νερό στα

ορνίθια.

Εφαρμογή με ψεκασμό:

Χρησιμοποιείστε καθαρά εμβολιακά υλικά και απενεργοποιήστε τον εξαερισμό μέχρι 15 λεπτά μετά

τον εμβολιασμό.

Αφαιρέστε σφράγισμα και πώμα. Γεμίστε το φιαλίδιο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου

απαλλαγμένο από χλώριο. Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί. Ρίξτε

το ανασυσταθέν εμβόλιο μέσα σε ένα καθαρό περιέκτη και προσθέστε νερό απαλλαγμένο από χλώριο,

για να αραιωθεί περαιτέρω το εμβόλιο έτσι ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη κατανομή όταν

ψεκάζεται επάνω στα πουλιά.

Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στον ψεκαστήρα.απολυμαντικά ή άλλες ουσίες που αλλοιώνουν

την απόδοση του ζωντανού εμβολίου

Αραιώστε και χορηγείστε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε ένα ποσοστό μιας δόσης ανασυσταμένου

εμβολίου ανά πτηνό, ακολουθώντας τις οδηγίες του ειδικού εξοπλισμού σας για εμβολιασμό με

ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων. Ο συνιστώμενος όγκος για 1 δόση εμβολιασμού είναι μεταξύ 0.1 και

0.5 ml. H απόσταση ψεκασμού θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80 cm από τα ζώα, ώστε να

εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη διανομή και το συνιστώμενο μέγεθος σταγονιδίου να είναι μεγαλύτερο

από 100 µm.

Χρήση στο πόσιμο νερό:

Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αγωγοί, σωληνώσεις, γούρνες, ποτίστρες κλπ είναι εντελώς καθαροί/ές και

απαλλαγμένοι/ες από κάθε ίχνος απολυμαντικού, απορρυπαντικού, σαπουνιού, κ.λπ., καθώς και

αντιβιοτικών. Η επαφή με απολυμαντικά κάνει το εμβόλιο αναποτελεσματικό.

Επιτρέψτε την κατανάλωση νερού, έτσι ώστε τα επίπεδα στις ποτίστρες να είναι τα ελάχιστα πριν από

την χορήγηση του εμβολίου. Όλες οι σωληνώσεις θα πρέπει να είναι άδειες από νερό βρύσης, έτσι

ώστε οι ποτίστρες να περιέχουν μόνο το νερό με το εμβόλιο.

Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακρατήσετε το νερό πριν από τον εμβολιασμό, προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι όλα τα πτηνά πίνουν κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.

Ανοίξτε το φιαλίδιο του εμβολίου κάτω από το νερό και διαλύστε το τελείως μέσα σε ένα δοχείο.

Πρέπει να φροντίσετε να αδειάσει το φιαλίδιο και το πώμα του εντελώς ξεπλένοντάς τα με νερό.

Μην χωρίζετε τα μεγάλα φιαλίδια για να εμβολιάσετε περισσότερα από 1 θάλαμο ή σύστημα

ποτίστρας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λάθη κατά την ανάμειξη.

Χρησιμοποιήστε κρύο και φρέσκο μη χλωριωμένο νερό το οποίο είναι απαλλαγμένο από μεταλλικά

ιόντα. Σκόνη αποβουτυρωμένου γάλακτος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (δηλ. <1% λιπαρά)

μπορεί να προστεθεί στο νερό (2--4 γραμμάρια ανά λίτρο) ή αποβουτυρωμένο γάλα (20 - 40 ml ανά

λίτρο νερού) για τη βελτίωση της ποιότητας του νερού και να αυξηθεί η σταθερότητα των βακτηρίων.

Ιδανικά, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται στον όγκο του νερού που καταναλώνεται από τα ορνίθια

μέσα σε έως και 3 ώρες. Ο στόχος είναι να δώσουμε σε κάθε ορνίθιο μία δόση του εμβολίου. Ως

γενικός κανόνας, ισχύει η ανασύσταση του εμβολίου σε φρέσκο νερό χωρίς χλώριο, σε ποσοστό

1.000 δόσεις του εμβολίου σε 1 λίτρο νερού ανά ημέρα ηλικίας για 1000 ορνίθια, π.χ. θα χρειάζονταν

10 λίτρα για 1.000 ορνίθια ηλικίας 10 ημερών. Σε περίπτωση αμφιβολίας, μετρήστε την πρόσληψη

νερού την ημέρα πριν από τη χορήγηση του εμβολίου.

Χορηγήστε το διαλυμένο εμβόλιο για τα πτηνά αμέσως μετά την ανασύσταση.

Αποφύγετε την έκθεση του εναιωρήματος

του εμβολίου στο φως του ήλιου

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Μηδέν ημέρες

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2

C – 8

C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στο φιαλίδιο.

Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 2 ώρες.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:

Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά.

Nα μην χρησιμοποιείται αντιβιοτική θεραπεία 1 εβδομάδα πριν και μετά από τον εμβολιασμό, διότι

εξασθενίζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των υψηλών Τίτλων Μητρικών

Αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητά του.

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:

Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να ανιχνευθεί στους ιστούς (ήπαρ, καρδιά), έως 6 ημέρες (ορνίθια) ή

σε ιστούς (θωρακικούς αεροφόρους σάκους) 4 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό. Τα

εμβολιασμένα πτηνά μπορεί να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος μέσω της οδού των κοπράνων

για έως και 5 εβδομάδες (ορνίθια) ή 7 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό και το εμβόλιο

μπορεί να παραμείνει στο περιβάλλον μέχρι το τέλος της περιόδου εκτροφής (ορνίθια) ή για 7 ημέρες

(γαλοπούλες).

Επομένως, συνιστάται να καθαρίζονται και απολυμαίνονται τα κλουβιά των πτηνών, όπου το εμβόλιο

χορηγήθηκε, μετά την ολοκλήρωση της περιόδου εκτροφής.

Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά με την επαφή.

Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να προσδιοριστεί με τις ιδιότητές ανάπτυξής του σε βιολογικά μέσα

ανάπτυξης. Δείχνει φυσιολογική ανάπτυξη σε MacConkey και Trypticase Soy άγαρ, ενώ δεν

παρατηρούνται αποικίες όταν επιστρώνεται σε τρυβλίο χωρίς αρωματικά αμινοξέα ( ελάχιστο άγαρ).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό

προϊόν σε ζώα:

Εφαρμόστε όλες τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης.

Η χρήση γαντιών, προστασίας ματιών και μάσκας μύτης- στόματος από το χειριστή, συνιστάται κατά

τη διάρκεια της χορήγησης. Τα άτομα με ανοσοκαταστολή δεν θα πρέπει να είναι παρόντα κατά τη

διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου. Να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε

χρήση.

Το προσωπικό που συμμετέχει στην παρακολούθηση των εμβολιασμών των ζώων, θα πρέπει

να ακολουθεί τις γενικές αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη φροντίδα στο χειρισμό των

απορριμμάτων από πρόσφατα εμβολιασμένα ζώα.

Άλλες προφυλάξεις:

Η ανοσοποίηση πρέπει να θεωρείται ως μια συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου η οποία

θα αντιμετωπίζει όλους τους σπουδαίους παράγοντες υγιεινής και υγείας για τα πουλερικά

Ωοτοκία:

Nα μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή μέσα σε 6 εβδομάδες από την έναρξη της

περιόδου ωοτοκίας

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την

ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για

τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού

φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση δόσης 10 φορές μεγαλύτερης

της συνιστώμενης δόσης εμβολίου.

Ασυμβατότητες:

Nα μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα

μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση

http://www.ema.europa.eu/

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Το εμβόλιο διατίθεται σε υάλινα φιαλίδια ,Τύπου Ι (από βοριοπυρίτιο των 10 ml ή των 50 ml με

ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με καπάκια από αλουμίνιο.

Χάρτινο κουτί του ενός μπουκαλιού των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων.

Χάρτινο κουτί των 10 μπουκαλιών των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.