Possia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-02-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-02-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2011
Aktiivinen ainesosa:
Ticagrelor
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
B01AC24
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ticagrelor
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotické činidlá
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Possia, súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angína, infarkt myokardu s eleváciou pre ST [NSTEMI] alebo eleváciou ST infarkt myokardu [STEMI]); vrátane pacientov medicínsky riadené, a tých, ktorí spravujú pomocou perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) alebo koronárny artériový (CABG).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2010-12-03
Pakkausseloste
28
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POSSIA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tikagrelor
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Possia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia
3.
Ako užívať Possia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Possia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE POSSIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE POSSIA
Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor. Patrí do
skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.
AKO POSSIA ÚČI
NKUJE
Possia pôsobí na bunky nazývané “krvné doštičky” (tiež
nazývané trombocyty). Krvné doštičky
predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na
zastavení krvácania tým, že zrazeninou
vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo
poškodené.
Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných
ciev v srdci alebo v mozgu. To môže
byť veľmi nebezpečné, pretože:
•
zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou – čo môže
spôsobiť srdcový infarkt (infarkt
myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu alebo
•
zrazenina môže čiastočne upchať krv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Possia 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90’ nad
‘T’na jednej strane a bez označenia na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Possia podávaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je
indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym
koronárnym syndrómom (nestabilná
angina pectoris, infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu [NSTEMI]
alebo infarkt myokardu s
eleváciou ST segmentu [STEMI]); vrátane farmakologicky liečených
pacientov a pacientov, ktorí boli
ošetrení perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) alebo
aorto-koronárnym bypassom (CABG).
Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba liekom Possia sa má začať s jednou 180 mg iniciálnou
dávkou (dve tablety 90 mg) a potom sa
má pokračovať 90 mg dvakrát denne.
Pacienti užívajúci Possia majú užívať aj ASA denne, pokiaľ to
nie je výslovne kontraindikované. Po
iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou
ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie
Possia nie je klinicky indikované
(pozri časť 5.1). Skúsenosti s užívaním viac ako 12 mesiacov sú
obmedzené.
U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné
vysadenie akejkoľvek
protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok
zvýšené riziko kardiovaskulárneho
úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením
pacienta. Preto sa má zabrániť
predčasnému ukončeniu liečby.
Tiež je potrebné sa vyvarovať vynechaniu liečb
Lue koko asiakirja
