Plavix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrela ūdeņraža sulfāts
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar vitamīna K antagonisti un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-15
Pakkausseloste
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
clopidogrelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Plavix lietošanas
3.
Kā lietot Plavix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Plavix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Plavix un kādam nolūkam tās lieto
Plavix satur klopidogrelu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
antitrombocitāriem līdzekļiem.
Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā
asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu,
antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās
iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Plavix lieto pieaugušajiem, lai novērstu asins recekļu (trombu)
veidošanos cietos asinsvados (artērijās)
– procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt
aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,
sirdslēkmi vai nāvi).
Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu
veidošanos un mazinātu šo smago
traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju slimību, vai
-
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu
stenokardiju vai miokarda infarktu
(sirdslēkmi). Šī trau
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (clopidogrelum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (clopidogrelum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 12 mg laktozes un 13,2 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete, ar iegravētu apzīmējumu
“75” vienā pusē un “1171” otrā pusē.
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes
Rozā, iegarena tablete, ar iegravētu apzīmējumu “300” vienā
pusē un “1332” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā
35 dienas), išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus)
vai kad ir apstiprināta
perifērisko artēriju slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda
infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots
stents pēc perkutānas
koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem, kuriem
tiek veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem
ievieto stentu) vai
medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam piemērota
trombolītiska/fibrinolītiska terapija.
3
Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu išēmija
Lue koko asiakirja
