Pirsue
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-06-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-06-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
03-06-2013
Aktiivinen ainesosa:
pirlimycine
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QJ51FF90
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pirlimycin
Terapeuttinen ryhmä:
Vee
Terapeuttinen alue:
Antibacteriële middelen voor intramammaair gebruik
Käyttöaiheet:
Voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien door Gram-positieve cocci gevoelig voor pirlimycin waaronder staphylococcus-organismen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinase-positieve en penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylokokken; streptokokken-organismen, met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-29
Pakkausseloste
14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
PIRSUE 5MG/ML INTRAMAMMAIRE OPLOSSING VOOR RUNDVEE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
_:_
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
VERENIGD KONINKRIJK
of
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pirsue 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Pirlimycine (als pirlimycine hydrochloride)
50 mg/10 ml
4.
INDICATIE(S)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien
veroorzaakt door Gram-positieve
coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals
_Staphylococcus aureus_
, zowel
penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en
coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met
inbegrip van
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae_
en
_ Streptococcus uberis. _
5.
CONTRA-INDICATIES
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
zoals
_E.coli._
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische
mastitis niet behandelen.
16
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (lacterende melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramammair gebruik.
Eén injector (50 mg pirlimycine) toedienen in elk geïnfecteerd
kwartier.
De behandeling bestaat uit achtmaal één injector toedienen met een
interval van 24 uur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorzichtigheid is geb
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Pirsue 5 mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pirlimycine (als pirlimycine hydrochloride)
50 mg/10 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intramammaire oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (lacterende melkkoeien).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien
veroorzaakt door Gram-positieve
coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals
_Staphylococcus aureus_
, zowel
penicillinase-positief als penicillinase-negatief, en
coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met
inbegrip van
_Streptococcus agalactiae_
,
_Streptococcus dysgalactiae _
en
_ Streptococcus uberis. _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Resistentie voor pirlimycine.
Behandeling van infecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
zoals
_E. coli._
Koeien met voelbare uierveranderingen door chronische subklinische
mastitis niet behandelen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op
gevoeligheid getest te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Vermijd contact met de oplossing. Was handen en blootgestelde huid met
zeep en water en verwijder
verontreinigde kleding onmiddellijk na gebruik. De ogen onmiddellijk
na blootstelling spoelen met
water gedurende 15 minuten. Oogleden openhouden gedurende de spoeling
om volledig contact met
water te verzekeren.
3
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Geen bekend.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
Het diergeneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij lacterende melkkoeien
en kan tijdens de dracht gebr
Lue koko asiakirja
