Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazonhydroklorid
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Läkemedel som används vid diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma
3.
Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pioglitazone Teva Pharma innehåller pioglitazon. Det är ett
läkemedel mot diabetes som används för
att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte
är lämpligt eller gett tillräcklig
effekt. Denna typ av diabetes benämns även
”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen
ålder.
Pioglitazone Teva Pharma hjälper till att hålla blodsockernivån
under kontroll vid typ 2 diabetes så att
kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader
efter att du har startat behandlingen
kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva Pharma fungerar
för dig.
Pioglitazone Teva Pharma kan användas som enda behandling hos
patienter som inte kan ta metformin
och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla
blodsockernivån under kontroll. Piogli
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’15’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’30’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’45’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI
-
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans.
Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin
till vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av
insulinbehandling och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans (se avsnitt 4.4).
Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras
efter 3 till 6 månader för att se att
effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av
Lue koko asiakirja
