Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazonhydroklorid
Teva Pharma B.V.
A10BG03
pioglitazone
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Revision: 13
kallas
2012-03-26
29 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 30 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER pioglitazon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pioglitazone Teva Pharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva Pharma 3. Hur du tar Pioglitazone Teva Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pioglitazone Teva Pharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PIOGLITAZONE TEVA PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pioglitazone Teva Pharma innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt. Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och uppstår vanligtvis i vuxen ålder. Pioglitazone Teva Pharma hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva Pharma fungerar för dig. Pioglitazone Teva Pharma kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll. Piogli Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid). Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer ’15’ på ena sidan och ’TEVA’ på andra sidan. Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer ’30’ på ena sidan och ’TEVA’ på andra sidan. Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med nummer ’45’ på ena sidan och ’TEVA’ på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av diabetes mellitus typ 2 enligt nedanstående beskrivning: som MONOTERAPI - till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och motion givit otillräcklig kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4). Efter behandlingsstart med pioglitazon skall patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av Lugege kogu dokumenti