Pioglitazone Teva Pharma
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-08-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-08-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-08-2022
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazono hidrochloridas
Saatavilla:
Teva Pharma B.V.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po 3 iki 6 mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikoma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-26
Pakkausseloste
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETĖS
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Pioglitazone Teva Pharma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Teva Pharma
3.
Kaip vartoti Pioglitazone Teva Pharma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pioglitazone Teva Pharma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PIOGLITAZONE TEVA PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pioglitazone Teva Pharma sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas
nuo diabeto, vartojamas
suaugusiųjų 2-ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam
diabetui gydyti. Šio tipo diabetu
paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Teva Pharma padeda
reguliuoti gliukozės kiekį
kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą
insuliną. Pradėjus jį vartoti, po
3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Teva Pharma
veikia.
Galima gydytis vien Pioglitazone Teva Pharma pacientams, kurių
negalima gydyti metforminu, ir
kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir
fiziniais pratimais arba gali būti
vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu,
sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie
nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletės
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletės
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „15“,
kitoje pusėje „TEVA“.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „30“,
kitoje pusėje „TEVA“.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletės
Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje
pusėje yra užrašytas skaičius „45“,
kitoje pusėje „TEVA“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą:
MONOTERAPIJA
−
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti II tipo cukriniu
diabetu sergančius suaugusius
pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja
nepakankamai ir kurie metformino
netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių).
Praėjus 3-6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia
įvertinti gydymo efektyvumą (pvz.,
nustatyti, kiek sumažėjo HbA
Lue koko asiakirja
