Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
пеметрексед ditromethamine
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pemetrexed
Terapeuttinen ryhmä:
Analozi folne kiseline, антиметаболиты
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Käyttöaiheet:
Kancerogen плевральный mesotheliomaPemetrexed završetak deflacije podržali velika Britanija ograničeni u kombinaciji s цисплатином indiciran za liječenje naivne kemoterapije u bolesnika s operirati raka mesothelioma плевры. Немелкоклеточного pluća cancerPemetrexed završetak deflacije podržali WK društva u kombinaciji s цисплатином indiciran za prva linija terapije u bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća od drugih pretežno плоскоклеточного гистологии (vidi Смпц 5. Пеметрексед završetak deflacije podržali WK društva je prikazan u monoterapiji za liječenje местнораспространенного ili метастатического немелкоклеточного raka pluća, druge, nego pretežno плоскоклеточного гистологии kod pacijenata, bolest kojoj se ne прогрессировало odmah nakon платиносодержащей kemoterapije (vidi Смпц 5. Пеметрексед završetak deflacije podržali velika Britanija društva je prikazan u monoterapiji za drugu liniju liječenja bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća od drugih pretežno плоскоклеточного гистологии (vidi Смпц 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-24
Pakkausseloste
38
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED PFIZER 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED PFIZER 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED PFIZER 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Pfizer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pfizer
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Pfizer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Pfizer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED PFIZER I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Pfizer je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pfizer se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Pfizer se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pfizer Vam se može propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Pfizer se također primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED PFIZER
NEMOJTE PRIMATI LIJEK PEMETREKSED PFIZER
-
a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksedditrometamina).
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksedditrometamina).
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetreksedditrometamina).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica k
Lue koko asiakirja
