Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
pemetrexed ditromethamine
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pemetrexed
Terapeuttinen ryhmä:
L'acido folico farmaceutici, ANTIMETABOLITI
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Käyttöaiheet:
Pleurico maligno mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia per i pazienti naïve con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule del polmone cancerPemetrexed Hospira UK Limited in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente a cellule squamose istologia (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5. Pemetrexed Hospira UK Limited è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5. Pemetrexed Hospira UK Limited è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente a cellule squamose istologia (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-24
Pakkausseloste
42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED PFIZER 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED PFIZER 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED PFIZER 1.000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
pemetrexed
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- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Pemetrexed Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Pfizer
3. Come prendere Pemetrexed Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Pfizer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED PFIZER E A COSA SERVE
Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino, un
altro medicinale antitumorale,
come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di
tumore che interessa il tessuto di
rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una
precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Pfizer, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Pfizer può essere prescritto in caso di tumore polmonare
in stadio avanzato se la malattia
ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Pfizer è un trattamento per pazienti affetti da
tumore polmonare in stadio avanzato
la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento
chemioterapico in
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed
ditrometamina).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione
dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Pfizer è indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad
eccezione dell’istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo
la chemiot
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