Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
πεμετρεξίδη ditromethamine
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
L01BA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pemetrexed
Terapeuttinen ryhmä:
Το φολικό οξύ ανάλογα, ΑΝΤΙΜΕΤΑΒΟΛΊΤΕΣ
Terapeuttinen alue:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Käyttöaiheet:
Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα cancerPemetrexed Hospira UK Limited, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας (βλέπε Πχπ παράγραφο 5. Πεμετρεξίδη Hospira UK Limited ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα (βλέπε Πχπ παράγραφο 5. Πεμετρεξίδη Hospira UK Limited ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από το κυρίως εκ πλακώδους ιστολογίας (βλέπε Πχπ παράγραφο 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2017-04-24
Pakkausseloste
34
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΈΤΑ ΦΙΑΛΙΔΊΟΥ 100 MG
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
πεμετρεξίδη
IV
2.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν τη
χορήγηση.
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
3.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ
4.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα
5.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή
ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
100 mg
6.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
35
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ 500 MG
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
πεμετρεξίδη
2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
διτρομεθαμίνη)
Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο
περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη
3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει μαννιτόλη
4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
500 mg
1 φιαλίδιο
5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
διτρομεθαμίνη).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
διτρομεθαμίνη).
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λυόφιλη κόνις χ
Lue koko asiakirja
