Pegasys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-02-2018
Aktiivinen ainesosa:
peginterferon alfa-2a
Saatavilla:
pharmaand GmbH
ATC-koodi:
L03AB11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
peginterferon alfa-2a
Terapeuttinen ryhmä:
Imunitātes stimulatori,
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Käyttöaiheet:
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 un 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4 un 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 2 un 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu bērnības, tas ir svarīgi apsvērt, augšanas inhibēšanas saistītas ar kombinēto terapiju,. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2002-06-20
Pakkausseloste
108
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
109
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEGASYS 180 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
peginterferon alpha-2a
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas
3.
Kā lietot Pegasys
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pegasys
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEGASYS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas
darbības interferons. Interferons ir
olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju,
palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un
smagām slimībām. Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta
ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī
hroniska B hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu
vecuma un hroniska C hepatīta
ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš
nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks
B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.
HRONISKS B HEPATĪTS:
parasti lieto tikai Pegasys.
HRONISKS C HEPATĪTS:
Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta
ārstēšanai (HCH).
Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek
lietotas kombinācijā ar Pegasys.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEGASYS LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEGASYS ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret alfa-2
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām
Katrs 1 ml šķīduma flakons satur 180 mikrogramu alfa-2a
peginterferona (peginterferon alfa-2a)*.
Stiprums liecina par alfa-2a interferona daļu alfa-2a
peginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
*Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a
interferona proteīna konjugāts ar bis-
[monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinantās DNS
tehnoloģiju
_Escherichia coli _
šūnās.
Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas
terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu
proteīnu. Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Benzilspirts (10 mg/ 1 ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Caurspīdīgs bezkrāsas vai gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hronisks B hepatīts
_Pieaugušie pacienti _
_ _
Pegasys indicēts B hepatīta apvalka antigēna (HBeAg)-pozitīva vai
negatīva hroniska B hepatīta
(HBH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu
slimību un pierādītu vīrusu replikāciju,
paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un
histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu
un/vai fibrozi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
_Pediatriskie pacienti no 3 gadu vecuma_
Pegasys indicēts HbeAg pozitīva HBH ārstēšanai bērniem un
pusaudžiem no 3 gadu vecuma, kuriem
nav cirozes un ir vīrusu replikācijas pazīmes un pastāvīgi
paaugstināts AlAT līmenis serumā.
Informāciju par lēmumu uzsākt terapiju pediatriskajiem pacientiem
skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktā.
Hronisks C hepatīts
_Pieaugušie pacienti_
Pegasys ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm hroniska C
hepatīta (HCH) ārstēšanai pacientiem ar
kompensētu aknu slimību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. ap
Lue koko asiakirja
