Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Imunitātes stimulatori,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 un 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Attiecībā uz lēmumu uzsākt ārstēšanu pediatrijas pacientiem, skatīt 4. 2, 4. 4 un 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 un 5. Hepatīta C vīrusa (HCV) genotipa konkrētu darbību, skatīt 4. 2 un 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu bērnības, tas ir svarīgi apsvērt, augšanas inhibēšanas saistītas ar kombinēto terapiju,. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu.
Revision: 46
Autorizēts
2002-06-20
108 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 109 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEGASYS 180 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM peginterferon alpha-2a PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas 3. Kā lietot Pegasys 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pegasys 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEGASYS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons. Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām. Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī hroniska B hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma un hroniska C hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija. HRONISKS B HEPATĪTS: parasti lieto tikai Pegasys. HRONISKS C HEPATĪTS: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH). Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEGASYS LIETOŠANAS NELIETOJIET PEGASYS ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret alfa-2 Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām Katrs 1 ml šķīduma flakons satur 180 mikrogramu alfa-2a peginterferona (peginterferon alfa-2a)*. Stiprums liecina par alfa-2a interferona daļu alfa-2a peginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu. *Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a interferona proteīna konjugāts ar bis- [monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju _Escherichia coli _ šūnās. Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu. Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Benzilspirts (10 mg/ 1 ml). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Caurspīdīgs bezkrāsas vai gaiši dzeltenas krāsas šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hronisks B hepatīts _Pieaugušie pacienti _ _ _ Pegasys indicēts B hepatīta apvalka antigēna (HBeAg)-pozitīva vai negatīva hroniska B hepatīta (HBH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu replikāciju, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeni un histoloģiski apstiprinātu aknu iekaisumu un/vai fibrozi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). _Pediatriskie pacienti no 3 gadu vecuma_ Pegasys indicēts HbeAg pozitīva HBH ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, kuriem nav cirozes un ir vīrusu replikācijas pazīmes un pastāvīgi paaugstināts AlAT līmenis serumā. Informāciju par lēmumu uzsākt terapiju pediatriskajiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā. Hronisks C hepatīts _Pieaugušie pacienti_ Pegasys ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pacientiem ar kompensētu aknu slimību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. ap Прочетете целия документ