Pedea
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
11-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
Ibuprofenas
Saatavilla:
Recordati Rare Diseases
ATC-koodi:
C01EB16
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibuprofen
Terapeuttinen ryhmä:
Širdies terapija
Terapeuttinen alue:
Ductus arteriosus, patentas
Käyttöaiheet:
Gydant hemodinamiski reikšmingą patentuotą arterinį lataką, jaunesniems negu 34 nėštumo nėštumo savaitė.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2004-07-28
Pakkausseloste
13
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Ibuprofenas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio
hidroksidas, 25 % vandenilio chlorido
rūgštis, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
4 ampulės po 2 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Kad nepatektų mikroorganizmų, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
14
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA))
Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma
sunaikinti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Prancūzija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/284/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _
PC:
SN:
NN:
15
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
STIKLINĖS AMPULĖS ETIKETĖ_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Pedea 5 mg/
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos: kiekviename ml yra 7,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas
neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34
nėštumo savaitės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje
prižiūrint patyrusiam neonatologui.
Dozavimas
Gydymo Pedea kursas - trys injekcijos į veną kas 24 valandas.
Pirmąją injekciją reikia atlikti po
gimimo praėjus pirmosioms 6 valandoms.
Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį:
- 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio;
- 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio.
Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija,
kitą dozę galima leisti tik tada, kai
normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis.
Jei arterinis latakas
_ _
per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo
atsiveria, galima
skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau.
Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti
arterinį lataką užverti chirurginiu būdu.
Vartojimo metodas
Preparatas skirtas leisti tik į veną.
Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15
minučių, geriausia neskiestas. Jei
reikia, injekcijos tūris gali būti keičiamas pridedant injekcinio 9
mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar
50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo. Nepanaudotą tirpalo likutį
būtina išpilti.
Sulašinto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį
paros skysčių tūrį.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
-
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai.
-
Lue koko asiakirja
