Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofenas
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Širdies terapija
Ductus arteriosus, patentas
Gydant hemodinamiski reikšmingą patentuotą arterinį lataką, jaunesniems negu 34 nėštumo nėštumo savaitė.
Revision: 15
Įgaliotas
2004-07-28
13 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TEKSTAS ANT IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas Ibuprofenas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: trometamolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, 25 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 4 ampulės po 2 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną trumpalaikės infuzijos būdu Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Kad nepatektų mikroorganizmų, vaistą reikia vartoti nedelsiant. 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 14 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)) Atidarytoje ampulėje likusį nepanaudotą tirpalą privaloma sunaikinti. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/284/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ PC: SN: NN: 15 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖS AMPULĖS ETIKETĖ_ _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Pedea 5 mg/ Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pedea 5 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg ibuprofeno. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg ibuprofeno. Pagalbinės medžiagos: kiekviename ml yra 7,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kraujotaką trikdančio atviro arterinio latako gydymas neišnešiotiems naujagimiams, gimusiems iki 34 nėštumo savaitės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pedea gydoma tik naujagimių intensyviosios terapijos skyriuje prižiūrint patyrusiam neonatologui. Dozavimas Gydymo Pedea kursas - trys injekcijos į veną kas 24 valandas. Pirmąją injekciją reikia atlikti po gimimo praėjus pirmosioms 6 valandoms. Ibuprofeno dozė parenkama pagal kūno svorį: - 1-oji injekcija - 10 mg/kg kūno svorio; - 2-oji ir 3-oji injekcijos - 5 mg/kg kūno svorio. Jei po pirmos ar antros dozės atsiranda anurija ar ryški oligurija, kitą dozę galima leisti tik tada, kai normalizuojamas išsiskiriančio šlapimo kiekis. Jei arterinis latakas _ _ per 48 valandas po paskutinės injekcijos neužanka ar iš naujo atsiveria, galima skirti antrą 3 dozių kursą, taip kaip aprašyta anksčiau. Jei ir po antro gydymo kurso padėtis nepasikeičia, gali tekti arterinį lataką užverti chirurginiu būdu. Vartojimo metodas Preparatas skirtas leisti tik į veną. Pedea tirpalas suleidžiamas trumpalaikės infuzijos būdu per 15 minučių, geriausia neskiestas. Jei reikia, injekcijos tūris gali būti keičiamas pridedant injekcinio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo. Nepanaudotą tirpalo likutį būtina išpilti. Sulašinto tirpalo tūrį būtina įskaičiuoti į bendrą skirtąjį paros skysčių tūrį. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Přečtěte si celý dokument