Pandemrix
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
10-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
10-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
10-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
osztott influenza vírus inaktivált, amely az A / California / 07/2009 (H1N1) -eredetű törzsből származó NYMC X-179A
Saatavilla:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeuttinen ryhmä:
Influenza vakcinák
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Käyttöaiheet:
A (H1N1) v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. Pandemrix csak akkor használható, ha a javasolt éves trivalens / négy vegyértékű szezonális influenza elleni vakcinák nem állnak rendelkezésre, és ha szükségesnek tartják a (H1N1) v elleni védőoltások (lásd a 4. 4. és 4. sz. A Pandemrix-et kell használni, Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 23
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2008-05-20
Pakkausseloste
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PANDEMRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
kötött)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez .
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pandemrix beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza
megelőzésére alkalmazzák.
Kezelőorvosa rendszerint másik vakcinát (év
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós
üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Ismert hatású segédanyagok
A vakcina 5 mikrogramm
tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A
Pandemrix csak akkor alkalmazható,
ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza
vakcina nem hozzáférhető, és ha a
(H1N1)v elleni védőoltást szükségesnek tekintik (lásd 4.4 és
4.8 pont).
A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
3
A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett
klinikai vizsgálatokból származó
biztonságossági és immunogenitási ada
Lue koko asiakirja
