Oxyglobin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-10-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-10-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-03-2012
Aktiivinen ainesosa:
Hämoglobin Glutamer-200 (Rind)
Saatavilla:
OPK Biotech Netherlands BV
ATC-koodi:
QB05AA10
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
BLUT-ERSATZSTOFFE UND PERFUSION LÖSUNGEN
Käyttöaiheet:
Oxyglobin liefert Sauerstoff tragende Unterstützung für Hunde, die Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden, unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1999-11-29
Pakkausseloste
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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG FÜR HUNDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
The Netherlands
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die
klinischen Anzeichen von Anämie,
unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von
mindestens 24 Stunden
verbessern.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt
wurden.
Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für
Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht
werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit
fortgeschrittenen Herzleiden (z.B.
kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der
Herzfunktionen.
Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und
Wirksamkeit wurden unerwünschte
Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die
der Anämie zugrundeliegende
Erkrankung zurückzuführen waren. Die beobachteten unerwünschten
Wirkungen umfassen eine
geringfügige bis mittlere Verfärbung der Schleimhäute, der Skleren
sowie des Urins aufgrund der
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Metabolisierung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin. Häufig
beobachtete Nebenwirkungen
waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit
den entsprechenden klinischen
Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und
Lungenödem. Die
Kreislaufüberla
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Oxyglobin 130 mg/ml Infusionslösung für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF :
Hämoglobin-Glutamer 200 (vom Rind) – 130 mg/ml
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die
klinischen Anzeichen von Anämie,
unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von
mindestens 24 Stunden
verbessern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt
wurden.
Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für
Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht
werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit
fortgeschrittenen Herzleiden (z.B.
kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der
Herzfunktionen.
Oxyglobin ist ausschließlich für die einmalige Anwendung vorgesehen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet
werden.
Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen.
Aufgrund der
plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die
Möglichkeit einer Kreislaufüberladung
und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere
wenn zusätzliche
Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Jegliche Anzeichen einer
Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es
muss der zentrale Venendruck (ZVD)
gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten
Hunden festgestellt, bei denen
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dieser gemessen wurde.). Eine Kreislaufüberladung kann durch
Verlangsamung der
Infusionsge
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