Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
korogiogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle je indiciran u liječenju:žena koja суперовуляции do pomoćnih reproduktivnih tehnologija, kao što su in vitro fertilizacije (IVF): Ovitrelle ubrizgava izazvati konačnu sazrijevanje folikula i luteinisation nakon stimulacije фолликулярного rasta;ановуляторный ili олиго-ovulacijskog žene: Ovitrelle propisan okidač ovulacije i luteinisation u ановуляторный ili олиго-ovulacija kod bolesnika nakon stimulacije rasta фолликулярного.
Revision: 22
odobren
2001-02-02
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OVITRELLE 250 MIKROGRAMA/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI koriogonadotropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ovitrelle i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ovitrelle 3. Kako primjenjivati Ovitrelle 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ovitrelle 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OVITRELLE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE OVITRELLE Ovitrelle sadrži lijek nazvan „koriogonadotropin alfa“ proizveden u laboratoriju posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Koriogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem tijelu i koji se naziva „korionski gonadotropin“, a uključen je u reprodukciju i plodnost. ZA ŠTO SE OVITRELLE KORISTI Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima: • Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju metodama medicinski potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „ _in vitro_ “ oplodnje. Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo rast nekoliko folikula. • Kako bi se pomoglo otpuštanju jajne stanice iz jajnika (poticanje ovulacije) u žena koje ne mogu proizvoditi jajne stanice („anovulacija“) ili žena koje proizvode premalo jajnih stanica („oligoovulacija“). Prvo ćete dobiti druge lijekove kako bi se potaknuo raz Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Ovitrelle 250 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 250 mikrograma koriogonadotropina alfa* (što odgovara približno 6500 IU) u 0,5 ml otopine. * rekombinantni humani korionski gonadotropin, r-hCG proizveden na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina. pH otopine je 7,0 ± 0,3, a njena osmolalnost je 250 – 400 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovitrelle je indiciran u liječenju: • Odraslih žena podvrgnutih superovulaciji prije metoda medicinski potpomognute oplodnje, kao što je _in vitro_ oplodnja (IVF): Ovitrelle se daje za pokretanje konačnog sazrijevanja folikula i luteinizaciju nakon stimulacije rasta folikula, • Anovulatornih ili oligoovulatornih odraslih žena: Ovitrelle se propisuje za pokretanje ovulacije i luteinizaciju kod anovulatornih ili oligoovulatornih bolesnica nakon stimulacije rasta folikula. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Ovitrelle mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju problema plodnosti. Doziranje Maksimalna doza iznosi 250 mikrograma. Potrebno je koristiti sljedeći režim doziranja: • Žene podvrgnute superovulaciji prije metoda medicinski potpomognute oplodnje, kao što je _in vitro_ oplodnja _ _ (IVF): Jedna napunjena štrcaljka lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se 24 do 48 sati nakon posljednjeg davanja folikul stimulirajućeg hormona (FSH) ili preparata humanog menopauzalnog gonadotropina (hMG), tj. kada je postignuta optimalna stimulacija rasta folikula. 3 • Anovulatorne ili oligoovulatorne žene: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Ovitrelle (250 mikrograma) daje se 24 do 48 sati nakon što je postignuta optimalna stimulacija rasta folikula. Bolesni Lue koko asiakirja